“Trend Raporlaması”, MDR kapsamındaki geçiş maddeleri için derhal prosedür haline getirilmeli ve planlanmalıdır. Ayrıca bu raporun hazırlanabilmesi için istatistik eğitimi alınması iyi olacaktır. İmalatçılar, olayların
İşyerlerindeki Gürültüye Bağlı İşitme Kaybı (GBİK), mesleki işitme kaybı olarak adlandırılmaktadır. Etkilenme yıllar içinde yavaş gelişmekte ve duyarlılığa göre değişmektedir. Amerika Ulusal Sağlık Enstitüleri’nin 1990
Güncellenmiş 2023 MDR – UDI Gereklilikleri UDI Nedir? Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı (UDI), küresel olarak kabul edilen bir cihaz tanımlama ve kodlama standardı aracılığıyla oluşturulan bir
Tamir ve bakım, varlık yönetimi alanında çok önemli iki terimdir. Bahsettiğimiz terimler, yalnızca medikal cihazlar (Ortopedik Delici Motor Tamiri, Kesici Motor Tamiri vb.) için değil
MDR geçişi sırasındaki en büyük zorluklardan biri, piyasaya arz sonrası gözetim gereksinimlerine yeni regülasyonun ne getirdiğini anlamaktır. Regülasyonun tamamına (MDR 2017/745) ulaşmak için buraya tıklayın.
Hastanelerde sağlık hizmetlerinin kesintisiz ve etkin bir şekilde sağlanabilmesi için sağlık personelinin yanında çok çeşitli malzeme, cihaz (ortopedi cerrahi motor sistemi gibi) ve hizmetlere ihtiyaç
MDR ile tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi (MDR Madde 17) de hayatımıza girdi. Bu konu daha önce kanunla düzenlenmiyordu. Tıbbi cihaz tüzüğünün (MDR 2017/745) tam
Ameliyatlarda kullanılan ve vücut ile temas eden cerrahi motor sistemleri, sıvı ile sık sık temas eden cihazlardır. Ameliyat öncesinde buharlı otoklav cihazında steril olan cihazlar,
Alçı testeresi yaralanmaları, alçı vücuttaki işlevini yerine getirdikten sonra alçının çıkarılması sırasında meydana gelir. Bu yaralanmalar alçının uygulandığı alana, operatörün bilgi ve deneyim düzeyine ve
Ortopedi ve travmatoloji ameliyatlarında, kemiklerin kesilmesi, delinmesi ve oyulması gibi işlemlerin mümkün olduğu kadar hassas bir şekilde gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Bu işlemlerin doğruluğu, ameliyat sonrası sonuçları
Ameliyat sonrası tıbbi cihaz dezenfeksiyon işlemi, cihaz hasta üzerinde kullanıldıktan sonra mikroorganizmaların ortadan kaldırılması için çok önemli bir adımdır, bu nedenle, tıbbi cihaz tekrar kullanılabilir
Aseptik gevşeme, periprostetik eklem enfeksiyonu, kalça ve diz artroplastisinin iki önemli komplikasyonudur. Bu yazıda, testere bıçaklarının bu komplikasyonlara nasıl neden olabileceğini size göstermeye çalışacağız. Aseptik
Eski Tıbbi Cihaz Direktifinde de imalatçı yükümlülükleri varken, yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR Madde 10) bu yükümlülüklere daha ayrıntılı olarak yer verilmiştir. Bir tıbbi cihaz
Total diz artroplastisinde kemiğin şekillendirilmesi işlemi için salınımlı cerrahi testere bıçakları kullanılmaktadır. Bu kesim işlemlerinin kolaylaştırılması için tüm implant sistemleri için kesi kılavuzları tasarlanmıştır. Bu
Hiçbir tıbbi cihaz üreticisi, ürettiği ürünün bir kişiye zarar vermesini ve bu zararın ölümle sonuçlanmasını istemez. Önemli olan, ciddi bir olumsuz olay ile karşılaşıldığında hemen
Ortopedi ve travmatoloji ameliyatlarında kullanılan cerrahi motor sistemleri pnömatik, elektrikli ya da bataryalı seçenekleri ile üretilmektedir. Lityum iyon batarya teknolojisinin de gelişmesi ile birlikte son
Eğer küçük bir işletme değilseniz, kendinize şu soruyu sorabilirsiniz: “Zaten mevzuattan sorumlu bir personelimiz olması gerekmiyor mu?” Cevap maalesef “hayır”. Tüm tıbbi cihaz üreticilerinin en
Ürünlerini AB üyesi ülkelerde satmak isteyen tüm üreticiler, üye ülkelerden herhangi birinde Yetkili Temsilci bulundurmak zorundadır. Bu temsilci, o ülkenin yetkili otoritesi ile üretici arasında
Ortopedi operasyonlarında cerrahi motorlar ile delme işlemi yapılırken standart olarak cerrahi motorun ileri & geri (F&R) modu (Kişner Tel Sürme Modları) kullanılmaktadır. Bu modda devir
Kan yolu ile bulaşan hastalıklar özellikle ameliyathanelerdeki sağlık çalışanları için önemli bir risk oluşturmaktadır. Bu hastalıkların cerraha bulaşabileceği çeşitli yollar vardır. Bu yollardan bazıları; daha
Travma operasyonunda delici elceğin hızı (rpm) ne olmalıdır? Kemik ile ilgili delme ve kesme işlemlerinde, kemiğin ısısının kontrol altında tutulması gerekmektedir. Yapılan araştırmalarda kemik nekrozunun
Diz Artroplastisinde Testere Kesim Doğruluğu Bu yazımızda sizlere Testere Kesim Doğruluğu Artroplasti hakkında bilgi vermeye çalışacağız. Bilgisayarların ortopedide kullanılmaya başlanması ile (navigasyonlu total diz artroplastisi)
Pandemiler ve Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazlar Virüs Nedir? Virüs, bakteri ve mantardan daha küçük olan, bulaşıcı mikropların en küçüğüdür. Virüs, bir protein kalkanıyla çevrili küçük
Cerrahi, insanlık ile birlikte ortaya çıkmış bir olgudur. İlkel çağlarda cerrahlık ayrı bir uzmanlık değildir. İnsanlar o zamanlarda yaraları iyileştirmek ve kanamaları durdurmak ya da
Ortopedi Ameliyatlarındaki Kemik Kesme ve Delme İşlemlerinde Isının Önemi Kemikte kesme ve delme işlemleri; geçirdikleri operasyondan sonra hastaların sağlığını ve iyileşme sürecini etkileyebilen önemli klinik
