MDR Madde 11 – Avrupa Birliği Yetkili Temsilcisi

MDR Article 11 Authorised Representative

Ürünlerini AB üyesi ülkelerde satmak isteyen tüm üreticiler, üye ülkelerden herhangi birinde Yetkili Temsilci bulundurmak zorundadır. Bu temsilci, o ülkenin yetkili otoritesi ile üretici arasında MDR Madde 11 Yetkili Temsilci bölümüne göre köprü görevi görmektedir. 

Üretici, yetkili temsilcisi ile bir araya gelmeli, sorumlulukları ve vazifeleri içeren bir anlaşma (vekaletname) imzalamalıdır. Bu anlaşma içerisinde tüm vazifeler açıkça belirtilmeli ve yetkili temsilci değişimi durumunda yapılması gerekenlerin bilgisi verilmelidir. Yetkili temsilci, bu anlaşmadaki tüm vazifeleri eksiksiz bir şekilde yerine getirmeli ve tüm kayıt yükümlülüklerine uymalıdır (EUDAMED). 

Yönetmeliğin tam hali için tıklayınız.

Yetkili Temsilci'nin Görevleri Nelerdir?

  1. AB uygunluk beyanının (DOC) ve teknik dokümantasyonun her zaman belgelendiğinden emin olur.
  2. Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının bir kopyasını hazır bulundurur.
  3. Kayıt gerekliliklerine uyar. (EUDAMED).
  4. Yetkili otorite tarafından talep edildiğinde tıbbi cihazın yasal gerekliliklere uygun olduğunu kanıtlar.
  5. Yetkili makamın tüm taleplerini üreticiye iletir.
  6. Yetkili makamlarla işbirliği yaparak risklerin ortadan kaldırılması veya azaltılması için düzeltici veya önleyici faaliyetlerin takibini yapar.
  7. Herhangi bir sorun meydana gelirse (şikayetler) veya sağlık profesyonellerinden, kullanıcılardan geri bildirim alırsa üreticiyi bilgilendirir.
  8. Üreticinin MDR yükümlülüklerine aykırı davranması durumunda sözleşmeyi (vekaletnameyi) fesheder.
  9. Anlaşmayı feshetmesi durumunda yetkili otoriteyi bilgilendirir.
  10. “ÖNEMLİ” Üretici MDR yükümlülüklerine uymazsa, yasal sorumlu kendisidir.

AB dışı üretici olarak EUDAMED'e nasıl kayıt yapılır ve nasıl Tekil Kayıt Numarası (Single Registration Number-SRN) alınır?

Üretici, Aktör Kayıt Talebini Yetkili Temsilciye iletir (Actor Registration Request). Ancak öncelikle, yetkili temsilciniz siz kayıt yapmadan önce EUDAMED’de kayıtlı olmalıdır. Yetkili temsilcinizin kayıtlı olduğunu teyit ettikten sonra bu aşamada talebin yetkili otoriteye iletilmesinden önce, talebin veri tabanı üzerinden temsilci tarafından doğrulanması gerekir. Her şey yolunda ise temsilci, aktör kayıt talebinizi veri tabanı üzerinden otoriteye iletir.

Yetkili otoritenin bu talep üzerine üç farklı değerlendirmesi olabilir:

  • Talepte düzeltme önerebilir,
  • Kabul edebilir,
  • Reddedebilir.

 

EUDAMED vekaletname özeti örnek dokümana bu link üzerinden ulaşabilirsiniz.

EUDAMED’e nasıl kaydolacağınızı aşağıdaki videodan öğrenebilirsiniz.

Yetkili Temsilci'nin değişmesi durumunda ne yapılması gerekir?

Yetkili temsilcinizi değiştirmek istiyorsanız, yeni temsilcinizle ile yeni bir anlaşma imzalamalı ve içinde aşağıdaki hususları belirtmelisiniz:

  • Eski temsilcinizle anlaşmayı sonlandıracağınız tarih
  • Yeni temsilcinizle çalışmaya başlayacağınız tarih
  • Eski yetkili temsilcinin etikette, dış ambalajda, kullanım talimatlarında, kataloglarda ve broşürlerde belirtileceği son tarih.
  • Teknik dokümantasyonun transferi
  • Eski temsilciniz ile çalışmayı bıraktıktan sonra bu temsilci ürünler hakkında herhangi bir geri bildirim (şikayet) alırsa, bu gibi durumlar eski temsilciniz tarafından size veya yeni temsilcinize bildirmelidir. Bu nedenle, anlaşma bu ifadeyi belirtmelidir

MDR’ın Vijilans gereksinimlerinin neler olduğunu biliyor musunuz? Ciddi olayların bildirilmesi gibi gerekli raporlamaların nasıl hazırlanacağını öğrenmek için buraya tıklayınız.

Share This Post :

LinkedIn
Twitter

Related Posts

tension-gerilme

Anlık gerilmenin cerrahi motor sistemine etkisi nedir?

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu