Kalite Yönetim Sistemi mevzuatlara, standartlara ve gerekliliklere dayalı kurulan bir sistemdir. Dayanağının otoriter dokümanlar olması çoğu zaman tasarım, üretim ve yaşam boyu kontrolde seçme şansımızın olmadığına aksine direktiflere harfiyen uymazsak şirketimizi kaybedeceğimiz algısına inandırabilir. Konu bir de cerrahi motor gibi elektrik güvenlik gereklilikleri sebebiyle tehlikeli ürünler ise, KYS dokümanları hazırlarken hangi endişeler duyulabilir?
Okununca anlaması güç olan çoğu standart, anlaşılmamak için ya da üretici ne yapacağını bilemesin diye değildir. Üretim ve tasarımda üreticiye yüksek varyasyon ile talebi yerine getirebilmesi için ihtiyacı olan boşlukları sunmak içindir. Teknoloji ve mühendislik farklılıkları bu boşluklardan doğar. Aksi halde, standarda uygun Cerrahi motor üreten tüm firmaların ürünleri benzer değil, eş cihaz olurdu. Standartlar mecburiyeti belirtme konusunda oldukça nettir. Üretici ne yapacağını okuduğu anda anlar. Ancak netlik içermeyen bölümlerde öngörülen riske göre, tasarımcıya hareket imkânı sunar. Tasarım hedef kitlenin taleplerini, cihazın güvenliğini sağlayarak ve mevzuata uyarak özgün bir şekilde gerçekleştirilebilir.
Cerrahi motor gibi elektrikli cihazların ortak riskleri vardır. Elektrik güvenlik alanında beklenen, kullanıcı, hasta ve cihaz güvenliğinin sağlanmasıdır. Standardın talepleri, hali hazırda elektrikli tıbbi cihaz tasarlayan her mühendisin ürün güvenliği anlamında başvurduğu yollardır. Tıbbi cihaz tasarımını gerçekleştiren bir ekip, hedef kitlenin beklentilerine göre cihaz üzerinde AR-GE yapacağından, gereklilikleri karşılamaması demek ürünün satılmaması demektir. Hiçbir firma satılmayacak bir ürünü üretmez.
Tasarımını tamamladığınız, gerekliliklerini yerine getirdiğiniz tüm eylemleriniz ancak yazılı hale gelir ve beyan edildiğinde geçerlidir. Beyan edilmeyen tüm eylemler yapılmamış sayılır. Dokümantasyon sanılanın aksine ilave iş değil, yapılan işleri gün yüzüne çıkaran, eylemlerin bir çeşit kullanma kılavuzudur. Kullanma kılavuzu ne kadar net, kısa ve öz olur ve gerçeği yansıtırsa etkili, akılda kalıcı ve yol gösterici olur.
KYS dokümanları, eylemlerinin kullanım kılavuzu değil de broşürü şeklinde hazırlanırsa, eylem hakkında genel bir bilgi alan personel kendisine destek sunmadığı için dokümanı kullanmayı tercih etmez. İnsan, vaktini kendine fayda sağlayacak ve bunu yaparken yormayacak şeyleri tercih eder. Personelin kullanımına hazırlanan tüm evraklarda, mümkün olan formatın kullanılması aradığını bulma, yazıların kısa olması zaman tasarrufu, renkler odağı toplama ve ulaşılabilirlik dokümana ulaşma hevesi yönünde katkı sağlar.
KYS dokümanları, üretilen tıbbi cihazların biyografisi gibidir. Burada ki en büyük avantaj ise; tekrarlanabilen ve sürdürülebilirliği olan biyografilerin yazılıyor olmasıdır.
Kazandığınız Cerrahi Motor ve Cerrahi Testere Bıçak İhaleleri Riske Girmesin. Ürününüzü Zamanında Teslim Alın! İhale süreçleri, özellikle cerrahi motor sistemleri ve cerrahi testere bıçakları gibi
Doktor hasta iletişimi sağlık hizmetinin yapı taşlarından biridir. Bu iletişimi sağlıklı tutmak, sadece hastanın fiziksel sağlığını iyileştirmeye değil hastanın genel refahını arttırmaya da destek sağlar.
Cerrahi Motor Sistemlerinin yıkama prosesine derinlemesine bakış Cerrahi motor sistemleri, dizaynı gereği pH derecesi yüksek sıvılardan etkilenen ve talimat dışı kullanım ile performans gösteremeyecek kadar
Cerrahi motor sistemleri gibi yaşayan ürünlerin Kalite Yönetim Sistemi oluşturulurken ve/veya yönetilirken hangi bakış açısı bize bu zorlu yolda kolaylık sağlar? Kalite Yönetim Sistemi mevzuatlara,
Steriliteyi güvenceye alabilmek için, kullanılmış cerrahi aletlerdeki kontaminasyon seviyeleri ve türleri hakkında bilgi sahibi olmak öncelikli gerekliliktir. Sterilite işlemi, bakteri yoğunluğuna yani mikrobiyel yüke göre
