KYS oluştururken hangi bakış açısı bize bu zorlu yolda kolaylık sağlar?

qms

Cerrahi motor sistemleri gibi yaşayan ürünlerin Kalite Yönetim Sistemi oluşturulurken ve/veya yönetilirken hangi bakış açısı bize bu zorlu yolda kolaylık sağlar?

Kalite Yönetim Sistemi mevzuatlara, standartlara ve gerekliliklere dayalı kurulan bir sistemdir. Dayanağının otoriter dokümanlar olması çoğu zaman tasarım, üretim ve yaşam boyu kontrolde seçme şansımızın olmadığına aksine direktiflere harfiyen uymazsak şirketimizi kaybedeceğimiz algısına inandırabilir. Konu bir de cerrahi motor gibi elektrik güvenlik gereklilikleri sebebiyle tehlikeli ürünler ise, KYS dokümanları hazırlarken hangi endişeler duyulabilir?

1- Ne yapacağını bilememe endişesi

Okununca anlaması güç olan çoğu standart, anlaşılmamak için ya da üretici ne yapacağını bilemesin diye değildir. Üretim ve tasarımda üreticiye yüksek varyasyon ile talebi yerine getirebilmesi için ihtiyacı olan boşlukları sunmak içindir. Teknoloji ve mühendislik farklılıkları bu boşluklardan doğar. Aksi halde, standarda uygun Cerrahi motor üreten tüm firmaların ürünleri benzer değil, eş cihaz olurdu. Standartlar mecburiyeti belirtme konusunda oldukça nettir. Üretici ne yapacağını okuduğu anda anlar. Ancak netlik içermeyen bölümlerde öngörülen riske göre, tasarımcıya hareket imkânı sunar. Tasarım hedef kitlenin taleplerini, cihazın güvenliğini sağlayarak ve mevzuata uyarak özgün bir şekilde gerçekleştirilebilir.

2- Gerekliliklerin karşılanamayacağı endişesi

Cerrahi motor gibi elektrikli cihazların ortak riskleri vardır. Elektrik güvenlik alanında beklenen, kullanıcı, hasta ve cihaz güvenliğinin sağlanmasıdır. Standardın talepleri, hali hazırda elektrikli tıbbi cihaz tasarlayan her mühendisin ürün güvenliği anlamında başvurduğu yollardır. Tıbbi cihaz tasarımını gerçekleştiren bir ekip, hedef kitlenin beklentilerine göre cihaz üzerinde AR-GE yapacağından, gereklilikleri karşılamaması demek ürünün satılmaması demektir. Hiçbir firma satılmayacak bir ürünü üretmez.

3- KYS gerekliliklerini yerine getirdiği halde, dokümantasyona geçirme endişesi

Tasarımını tamamladığınız, gerekliliklerini yerine getirdiğiniz tüm eylemleriniz ancak yazılı hale gelir ve beyan edildiğinde geçerlidir. Beyan edilmeyen tüm eylemler yapılmamış sayılır. Dokümantasyon sanılanın aksine ilave iş değil, yapılan işleri gün yüzüne çıkaran, eylemlerin bir çeşit kullanma kılavuzudur. Kullanma kılavuzu ne kadar net, kısa ve öz olur ve gerçeği yansıtırsa etkili, akılda kalıcı ve yol gösterici olur.

4- KYS dokümanlarının firma içerisinde etkin kullanılmaması endişesi

KYS dokümanları, eylemlerinin kullanım kılavuzu değil de broşürü şeklinde hazırlanırsa, eylem hakkında genel bir bilgi alan personel kendisine destek sunmadığı için dokümanı kullanmayı tercih etmez. İnsan, vaktini kendine fayda sağlayacak ve bunu yaparken yormayacak şeyleri tercih eder. Personelin kullanımına hazırlanan tüm evraklarda, mümkün olan formatın kullanılması aradığını bulma, yazıların kısa olması zaman tasarrufu, renkler odağı toplama ve ulaşılabilirlik dokümana ulaşma hevesi yönünde katkı sağlar.

KYS dokümanları, üretilen tıbbi cihazların biyografisi gibidir. Burada ki en büyük avantaj ise; tekrarlanabilen ve sürdürülebilirliği olan biyografilerin yazılıyor olmasıdır.

Share This Post :

LinkedIn
Twitter
WhatsApp

Related Posts

tension-gerilme

Anlık gerilmenin cerrahi motor sistemine etkisi nedir?

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu