Hiçbir tıbbi cihaz üreticisi, ürettiği ürünün bir kişiye zarar vermesini ve bu zararın ölümle sonuçlanmasını istemez. Önemli olan, ciddi bir olumsuz olay ile karşılaşıldığında hemen harekete geçebilmek ve diğer kişilerin bu durumdan etkilenmemesi için durumu mümkün olan en kısa sürede yetkili makamlara bildirmektir. Bu yazımızda sizlere MDR Bölüm 7 Vijilans ve Ciddi Olayların Raporlanması hakkında bilgi vermeye çalışacağız.
Vijilans, tıbbi cihaz üretiminin her zaman çok önemli bir parçası olmuştur. Bu konu artık MDR ile tüm dikkatleri üzerine çekmekte. Tek yapmanız gereken piyasadaki tıbbi cihazlarınızı iyi takip etmek ve “ciddi olumsuz olay” raporlama dönemlerini takip etmek.
Yönetmeliğin tam hali için buraya tıklayınız.
MDR’da “ciddi olay” tanımı tam olarak şu şekildedir:
Ciddi Olumsuz Olay, aşağıdakilerden herhangi birine doğrudan veya dolaylı olarak yol açan, yol açmış olabilecek veya yol açabilecek olan herhangi bir olumsuz olaydır;
Ciddi Kamu Sağlığı Tehdidi, mutlak ölüm riskiyle, acil müdahale gerektirebilen ciddi hastalıkla veya kişinin sağlık durumunda ciddi bozulmayla sonuçlanabilen ve insanlarda önemli morbiditeye veya mortaliteye neden olabilen ya da belirli bir yer ve zaman için olağandışı veya beklenmedik herhangi bir olaydır.
Düzeltici Faaliyet, potansiyel veya gerçek bir uygunsuzluğun ya da istenmeyen diğer bir durumun nedenini ortadan kaldırmak için yürütülen faaliyettir.
Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti, piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak için teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülen düzeltici faaliyettir.
Saha Güvenliği Bildirimi, bir saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili olarak imalatçı tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen iletidir.
Ciddi olumsuz olaylar en geç 15 gün içinde.
Ciddi kamu sağlığı tehdidi var ise derhal ve en geç 2 gün.
Ölüm veya sağlık durumunda ciddi bozulma var ise en geç 10 gün içinde.
Yetkili otorite sağlık mesleği mensuplarından, kullanıcılardan veya hastalardan herhangi bir ciddi olay bilgisi alırsa, bu otorite sizi olay hakkında bilgilendirecek ve gerekli önlemleri alacaktır. Ancak olayın ciddi bir olay olmadığını veya beklenen istenmeyen bir yan etki olduğunu düşünüyorsunuz, açıklayıcı bir beyanda bulunmalısınız. Yetkili otorite sizinle aynı fikirde değilse, sizden bir rapor sunmanızı ve uygun takip eylemini gerçekleştirmenizi isteyebilir.
Avrupa Komisyonu, olumsuz olaylar için hali hazırda bir rapor şablonu yayınladı. Aşağıda gördüğünüz bu şablonu buraya tıklayarak indirebilirsiniz.
Kazandığınız Cerrahi Motor ve Cerrahi Testere Bıçak İhaleleri Riske Girmesin. Ürününüzü Zamanında Teslim Alın! İhale süreçleri, özellikle cerrahi motor sistemleri ve cerrahi testere bıçakları gibi
Doktor hasta iletişimi sağlık hizmetinin yapı taşlarından biridir. Bu iletişimi sağlıklı tutmak, sadece hastanın fiziksel sağlığını iyileştirmeye değil hastanın genel refahını arttırmaya da destek sağlar.
Cerrahi Motor Sistemlerinin yıkama prosesine derinlemesine bakış Cerrahi motor sistemleri, dizaynı gereği pH derecesi yüksek sıvılardan etkilenen ve talimat dışı kullanım ile performans gösteremeyecek kadar
Cerrahi motor sistemleri gibi yaşayan ürünlerin Kalite Yönetim Sistemi oluşturulurken ve/veya yönetilirken hangi bakış açısı bize bu zorlu yolda kolaylık sağlar? Kalite Yönetim Sistemi mevzuatlara,
Steriliteyi güvenceye alabilmek için, kullanılmış cerrahi aletlerdeki kontaminasyon seviyeleri ve türleri hakkında bilgi sahibi olmak öncelikli gerekliliktir. Sterilite işlemi, bakteri yoğunluğuna yani mikrobiyel yüke göre
