MDR Bölüm 7 Vijilans Gereklilikleri – Ciddi Olayların Raporlanması

MDR Bölüm 7 Vijilans Gereklilikleri - Ciddi Olayların Raporlanması

Hiçbir tıbbi cihaz üreticisi, ürettiği ürünün bir kişiye zarar vermesini ve bu zararın ölümle sonuçlanmasını istemez. Önemli olan, ciddi bir olumsuz olay ile karşılaşıldığında hemen harekete geçebilmek ve diğer kişilerin bu durumdan etkilenmemesi için durumu mümkün olan en kısa sürede yetkili makamlara bildirmektir. Bu yazımızda sizlere MDR Bölüm 7 Vijilans ve Ciddi Olayların Raporlanması hakkında bilgi vermeye çalışacağız.

Vijilans, tıbbi cihaz üretiminin her zaman çok önemli bir parçası olmuştur. Bu konu artık MDR ile tüm dikkatleri üzerine çekmekte. Tek yapmanız gereken piyasadaki tıbbi cihazlarınızı iyi takip etmek ve “ciddi olumsuz olay” raporlama dönemlerini takip etmek.

Yönetmeliğin tam hali için buraya tıklayınız.

Ciddi Olumsuz Olay Nedir?

MDR’da “ciddi olay” tanımı tam olarak şu şekildedir:

Ciddi Olumsuz Olay, aşağıdakilerden herhangi birine doğrudan veya dolaylı olarak yol açan, yol açmış olabilecek veya yol açabilecek olan herhangi bir olumsuz olaydır;

  • hastanın, kullanıcının ya da diğer bir kişinin ölümü,
  • hastanın, kullanıcının veya diğer kişinin sağlık durumunda geçici ya da kalıcı ciddi bozulma,
  • ciddi bir kamu sağlığı tehdidi.

 

Ciddi Kamu Sağlığı Tehdidi, mutlak ölüm riskiyle, acil müdahale gerektirebilen ciddi hastalıkla veya kişinin sağlık durumunda ciddi bozulmayla sonuçlanabilen ve insanlarda önemli morbiditeye veya mortaliteye neden olabilen ya da belirli bir yer ve zaman için olağandışı veya beklenmedik herhangi bir olaydır.

Düzeltici Faaliyet, potansiyel veya gerçek bir uygunsuzluğun ya da istenmeyen diğer bir durumun nedenini ortadan kaldırmak için yürütülen faaliyettir.

Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti, piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak için teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülen düzeltici faaliyettir.

Saha Güvenliği Bildirimi, bir saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili olarak imalatçı tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen iletidir.

Olumsuz Olayı Ne Zaman Raporlamalıyız?

Ciddi olumsuz olaylar en geç 15 gün içinde.

Ciddi kamu sağlığı tehdidi var ise derhal ve en geç 2 gün.

Ölüm veya sağlık durumunda ciddi bozulma var ise en geç 10 gün içinde.

Dikkat edilmesi gereken noktalar nelerdir?

  • Araştırmalar lot veya cihaz değişimi gerektiriyorsa öncesinde Yetkili Otorite bilgilendirilir.
  • Ergonomik özelliklerden kaynaklanan kullanım hataları olumsuz olay tanımına dâhil edilmiştir.
  • 3. ülkelere satılan bir cihazda saha güvenliği düzeltici faaliyet başlatılmışsa ve aynı cihaz AB üye ülkelerinde de satılıyorsa, üretici bu durumu EUDAMED aracılığıyla bildirir.
  • Ciddi olumsuz olaya ilişkin araştırmalar risk değerlendirmesini içermelidir.

Yetkili Otorite Sizi MDR Bölüm 7 Vijilans - Ciddi Olay Hakkında Bilgilendirdiğinde

Yetkili otorite sağlık mesleği mensuplarından, kullanıcılardan veya hastalardan herhangi bir ciddi olay bilgisi alırsa, bu otorite sizi olay hakkında bilgilendirecek ve gerekli önlemleri alacaktır. Ancak olayın ciddi bir olay olmadığını veya beklenen istenmeyen bir yan etki olduğunu düşünüyorsunuz, açıklayıcı bir beyanda bulunmalısınız. Yetkili otorite sizinle aynı fikirde değilse, sizden bir rapor sunmanızı ve uygun takip eylemini gerçekleştirmenizi isteyebilir.

Olumsuz olay raporlaması için herhangi bir şablon var mı?

Avrupa Komisyonu, olumsuz olaylar için hali hazırda bir rapor şablonu yayınladı. Aşağıda gördüğünüz bu şablonu buraya tıklayarak indirebilirsiniz.

Manufacturer Incident Report (MIR)

Share This Post :

Twitter
LinkedIn

Related Posts

tension-gerilme

Anlık gerilmenin cerrahi motor sistemine etkisi nedir?

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu