MDR Madde 15 – Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel

MDR Article 11 Person Responsible for Regulatory Compliance

Eğer küçük bir işletme değilseniz, kendinize şu soruyu sorabilirsiniz: “Zaten mevzuattan sorumlu bir personelimiz olması gerekmiyor mu?” Cevap maalesef “hayır”. Tüm tıbbi cihaz üreticilerinin en azından bir kalite ekibi vardır. Fakat MDR bizden tıbbi cihaz alanında tecrübe sahibi bir personelimizin olmasını istemekte. Bu personel, yönetmelik önünde resmi olarak tüm mevzuatın uygulanmasından sorumlu olacak. Ayrıca, bu kişinin bazı niteliklere sahip olması gerekiyor. Bu yazımızda sizlere MDR Madde 15 Sorumlu Personel ve bu personelin sahip olması gereken niteliklerden bahsediyor olacağız.

Yönetmeliğin tam hali için tıklayınız.

Sorumlu personelin hangi niteliklere sahip olması beklenmektedir?

(a) Hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili üye devlet tarafından bunlara denkliği kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ve tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim;

ya da

(b) tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.

Bu personelin görevleri nelerdir?

(AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’nün (MDR) 15. maddesinin gereği olarak, İŞVERENİN ürettiği cihazların

  1. piyasaya serbest bırakılmadan önce uygunluğunu,
  2. bu cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyarınca kontrol edildiğini,
  3. teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesini ve güncel tutulduğunu,

 ilgili tüzüğün 10. (on) maddesinde yer alan hususlar uyarınca

  1. “Piyasaya Arz Sonrası Gözetim” yükümlülüklerine uyulduğunu,
  2. “Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri”nin raporlandığını,
  3. “Trend” raporlamasının yapıldığını,
  4. “Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri”nin analizinin yapıldığını,
  5. “Vijilans verilerinin analizi”nin yapıldığını,
  6. “Uygulama tasarrufları”nın hazırlandığını,
  7. Araştırma amaçlı cihazın, klinik araştırma kapsamındaki hususlar haricinde genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyduğuna ve bu hususlarla ilgili olarak bütün tedbirlerin gönüllünün sağlık ve güvenliğini korumak üzere alınmış olduğuna dair, imzalı beyanın düzenlendiğini kanıtlamak üzere gerekli dokümanları hazırlayacaktır.

Küçük veya orta ölçekli bir işletme misiniz?

Eğer küçük veya ortak ölçekli bir işletme iseniz, mevzuattan sorumlu personeli bordrolu olarak çalıştırma zorunluluğunuz yok. Fakat……Bu tarz bir personelin sürekli ve devamlı olarak emrinize hazır olması gerekiyor. 

Eğer dışarıdan destek alacak iseniz, destek alacağınız bu kişi ile bir sözleşme yapmanız gerekiyor. Tüzük, kendi personelinizle de bir sözleşme yapmayı açıkça belirtmese de kendi personelinizle yine bu tarz bir sözleşme yapmanız da fayda var.

“Mevzuattan Sorumlu Personel İş Akdi Sözleşmesi”ni aşağıda görebilirsiniz. Buraya tıklayarak bu sözleşmenin Word halini indirebilirsiniz.

Birden fazla sorumlu personeliniz mi var?

Eğer birden fazla mevzuattan sorumlu personeliniz var ve bu personellerin ayrı yetki alanları var ise, bu alanlar, yazılı bir şekilde mutlaka bir yerde belirtilmesi gerekiyor.

Bu kişi sizin personeliniz olsun ya da olmasın

Bu kişi sizin bordrolu personeliniz olsun ya da olmasın, görevlerini eksiksiz bir şekilde yerine getirmesi gerekmektedir.

BONUS - MDR Madde 15 Sorumlu Personel

Eğer AB ülkeleri dışında bir  üretici iseniz, Yetkili Temsilcinizin de Birlik içerisinde kendi “Mevzuattan Sorumlu Personel“i olması gerekmektedir.

MDR Madde 11 AB Yetkili Temsilci’sini anlattığımız yazımız için lütfen buraya tıklayınız. 

Share This Post :

Twitter
LinkedIn

Related Posts

tension-gerilme

Anlık gerilmenin cerrahi motor sistemine etkisi nedir?

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu