Eğer küçük bir işletme değilseniz, kendinize şu soruyu sorabilirsiniz: “Zaten mevzuattan sorumlu bir personelimiz olması gerekmiyor mu?” Cevap maalesef “hayır”. Tüm tıbbi cihaz üreticilerinin en azından bir kalite ekibi vardır. Fakat MDR bizden tıbbi cihaz alanında tecrübe sahibi bir personelimizin olmasını istemekte. Bu personel, yönetmelik önünde resmi olarak tüm mevzuatın uygulanmasından sorumlu olacak. Ayrıca, bu kişinin bazı niteliklere sahip olması gerekiyor. Bu yazımızda sizlere MDR Madde 15 Sorumlu Personel ve bu personelin sahip olması gereken niteliklerden bahsediyor olacağız.
Yönetmeliğin tam hali için tıklayınız.
(a) Hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili üye devlet tarafından bunlara denkliği kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ve tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim;
ya da
(b) tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.
(AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’nün (MDR) 15. maddesinin gereği olarak, İŞVERENİN ürettiği cihazların
ilgili tüzüğün 10. (on) maddesinde yer alan hususlar uyarınca
Küçük veya orta ölçekli bir işletme misiniz?
Eğer küçük veya ortak ölçekli bir işletme iseniz, mevzuattan sorumlu personeli bordrolu olarak çalıştırma zorunluluğunuz yok. Fakat……Bu tarz bir personelin sürekli ve devamlı olarak emrinize hazır olması gerekiyor.
Eğer dışarıdan destek alacak iseniz, destek alacağınız bu kişi ile bir sözleşme yapmanız gerekiyor. Tüzük, kendi personelinizle de bir sözleşme yapmayı açıkça belirtmese de kendi personelinizle yine bu tarz bir sözleşme yapmanız da fayda var.
“Mevzuattan Sorumlu Personel İş Akdi Sözleşmesi”ni aşağıda görebilirsiniz. Buraya tıklayarak bu sözleşmenin Word halini indirebilirsiniz.
Eğer birden fazla mevzuattan sorumlu personeliniz var ve bu personellerin ayrı yetki alanları var ise, bu alanlar, yazılı bir şekilde mutlaka bir yerde belirtilmesi gerekiyor.
Bu kişi sizin bordrolu personeliniz olsun ya da olmasın, görevlerini eksiksiz bir şekilde yerine getirmesi gerekmektedir.
Eğer AB ülkeleri dışında bir üretici iseniz, Yetkili Temsilcinizin de Birlik içerisinde kendi “Mevzuattan Sorumlu Personel“i olması gerekmektedir.
MDR Madde 11 AB Yetkili Temsilci’sini anlattığımız yazımız için lütfen buraya tıklayınız.
Kazandığınız Cerrahi Motor ve Cerrahi Testere Bıçak İhaleleri Riske Girmesin. Ürününüzü Zamanında Teslim Alın! İhale süreçleri, özellikle cerrahi motor sistemleri ve cerrahi testere bıçakları gibi
Doktor hasta iletişimi sağlık hizmetinin yapı taşlarından biridir. Bu iletişimi sağlıklı tutmak, sadece hastanın fiziksel sağlığını iyileştirmeye değil hastanın genel refahını arttırmaya da destek sağlar.
Cerrahi Motor Sistemlerinin yıkama prosesine derinlemesine bakış Cerrahi motor sistemleri, dizaynı gereği pH derecesi yüksek sıvılardan etkilenen ve talimat dışı kullanım ile performans gösteremeyecek kadar
Cerrahi motor sistemleri gibi yaşayan ürünlerin Kalite Yönetim Sistemi oluşturulurken ve/veya yönetilirken hangi bakış açısı bize bu zorlu yolda kolaylık sağlar? Kalite Yönetim Sistemi mevzuatlara,
Steriliteyi güvenceye alabilmek için, kullanılmış cerrahi aletlerdeki kontaminasyon seviyeleri ve türleri hakkında bilgi sahibi olmak öncelikli gerekliliktir. Sterilite işlemi, bakteri yoğunluğuna yani mikrobiyel yüke göre
