Medikal Cihazlarda Tamir ve Bakım

Tamir ve bakım, varlık yönetimi alanında çok önemli iki terimdir. Bahsettiğimiz terimler, yalnızca medikal cihazlar (Ortopedik Delici Motor Tamiri, Kesici Motor Tamiri vb.) için değil hayatımızda bir kullanım ömrüne sahip tüm cihaz ve ekipmanlar için geçerlidir.

Aslında, tamir ve bakımın nihai amacı aynıdır:

Kullandığımız cihaz ve ekipman için en faydalı ömrü elde etmek.

Onarım ve bakım arasındaki fark nedir?

Onarım, bir cihazı uygun çalışma koşullarına geri döndürmek için yaptığımız bir eylemdir. Yani arızadan sonra cihazın tekrar çalışır hale getirilmesidir. Bakım ise bir cihazın hem ömrünü uzatmak, hem de arıza durumunu minimize etmek için uygulanan önleyici faaliyetlerdir.

Hastanelerdeki Biyomedikal Birimlerin Medikal Cihazların Onarım ve Bakımındaki Rolü

Medikal cihazlardaki teknolojilerin gelişmesi ile birlikte hastanelerde bulunan elektronik cihazların sayıları artmıştır. Teknik servis ihtiyacı olan, yani başka bir deyiş ile yaşayan ürünlerin varlığı günümüzde biyomedikal birimlerin hastanelerdeki yerini önemli bir noktaya getirmiştir.

Hastanelerde biyomedikal bölümlerin görevleri yanlış anlaşılabilmektedir. Bazı hastaneler biyomedikal bölümünün tüm tıbbi cihazları tamir edebilme yetkisi ve edinimi olduğunu düşünmektedir. Bazen de biyomedikal birimler, üreticiye gönderildiğinde oluşabilecek yüksek maliyetler nedeniyle cihazın ellerindeki imkanlar ile tamir edilmesi yönünde hastane baskısına maruz kalabilmektedir.

Peki Hastanelerdeki Biyomedikal Birimlerin Görevleri Nelerdir?

  1. Kuruma alınması düşünülen tıbbi cihazların teknik şartnamesinin hazırlanmasında ve alınan tıbbi cihazların muayene kabulünde görüş vermek. Garantili cihazların süreç takibini sağlamak.
  2. Kullanılmakta olan tıbbi cihazların periyodik olarak kalibrasyonu ile bu cihazların koruyucu bakım ve onarımını yaptırmak.
  3. Tıbbi cihazların demo, kurulum, bakım ve kalibrasyon aşamalarına refakat ederek kayıt tutmak.
  4. Tıbbi cihazların yedek parça stoku, envanterinin ve cihazlara ait tüm bilgilerin güncel bir şekilde tutulmasını sağlamak.
  5. Tıbbi cihazların kullanımı hakkında ilgili personele eğitim vererek kayıt altına almak.
  6. Hasta ve çalışanları tıbbi cihazların zararlı etkilerinden korumak için gerekli tedbirleri almak, cihazların amaca uygun, verimli çalışıp çalışmadığının takibini yapmak. Tıbbi cihaz kazalarının takibini ve tıbbi cihaz konusunda araştırma / geliştirme programlarının uygulanmasını sağlamak. 
  7. İlgili cihazların kullanıcı tarafından standartlara uygun ve çalışan ve hasta sağlığına tehdit oluşturmayacak şekilde kullanılıp kullanılmadığını, uygun malzemenin uygun yerde kullanılması konusunda gerekli çalışmaları yapmak.
  8. Arızalı cihazların takibi, kurum dışına çıkış-dönüş süreçlerinin takibini sağlamak.

Hastanelerdeki biyomedikal birimler, sadece üretici firmanın talimatları doğrultusunda cihazın bakım ve mini onarımlarını yapabilmektedir.

Biyomedikal Birimler Niçin Hastanelerde Cihaz Tamiri Yapamaz?

Elektrikli tıbbi cihazlar, üretildikten sonra ISO 13485 ve CE regülasyonları gereği EMC ve LVD elektriksel güvenlik testlerine tabi tutulmalıdır. Bu testlerde üretici, cihaz içerisinde bulunan tüm parçaların cihazın yaşam süreci boyunca değişmeyeceğini garanti etmektedir.

Yani üretici firmadan gelen parça değişim maliyetini yüksek bulup, cihaz içerisindeki bir devrenin ya da parçanın değişimi hasta ve kullanıcı güvenliği açısından çok tehlikelidir. Aynı zamanda cihazın çalışma koşullarına uygun olmayan bir yedek parça değişimi yapıldığında, cihaza normalde olduğundan daha büyük zararlar verilebilir.

Örneğin ortopedik cerrahi motor sistemleri her ameliyattan önce steril olması için 134°C buharlı otoklav içerisine koyulmaktadır. Yani elektrikli cihaz içerisindeki tüm parçaların bu sıcaklık derecesine dayanıklı olması gerekmektedir. Biyomedikal birimlerinin bu detayı atlayıp, daha az maliyet çıkarmak için daha düşük kalitede bir yedek parça değişimi yapması durumunda, cihaz daha büyük hasarlar alabilmektedir.

Ayrıca IEC 62353 standardına göre, elektrikli tıbbi cihazlar her tamir işleminden sonra kaçak akım ve izolasyon testlerine tabi tutulmak zorundadır.

ISO 13485’e göre teknik servis hizmeti verecek kişi ya da kurumlar, teknik servis proseslerinin validasyonu için aşağıdaki prosedürleri belgelemelidir.

  1. Süreçlerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler;
  2. Ekipman kalifikasyonu ve personelin kalifikasyonu;
  3. Belirli yöntemlerin, prosedürlerin ve kabul kriterlerinin kullanılması;
  4. Uygun olduğunda, örneklem büyüklükleri için gerekçeli istatistiksel teknikler;
  5. Kayıtlar için gereklilikler (Bakınız 13485 – 4.2.5);
  6. Yeniden onay kriterlerini içeren yeniden onay;
  7. Proseslerdeki değişikliklerin onaylanması.

Medikal Cihazlarda Tamir ve Bakım Bloğunun Değerlendirmesi

Biyomedikal mühendisler tıbbi cihazların geliştirilmesi aşamasında büyük rol oynamaktadır. Fakat bir biyomedikal mühendisinin, elektrikli bir cihazı tamir edebilmesi için ilgili cihazın üretim merkezinden eğitim alması ve hastane bünyesinde mecburi elektrik güvenlik testlerinin teminini sağlaması gerekmektedir.

Hastanelerde yüzlerce farklı tıbbi cihaz olduğunu düşünürsek, biyomedikal birimlerin tüm cihazların üretim sürecine hakim olma ihtimali bulunmamaktadır. Tüm sürece hakim olunsa bile tamirat sonrası yapılması gereken güvenlik testlerinin atlanması çok ciddi risklere yol açabilmektedir.

Biyomedikal birimlerinin asli görevi, bir cihazın satın almasından cihaz ömrünün tamamlanma sürecine kadar sağlıklı ve güvenli bir şekilde çalıştırılmasını sağlamaktadır.

Yüksek yatırım maliyeti olan ortopedik cerrahi motor sistemleri gibi ürünler; hasta / kullanıcı sağlığı için ve hastanenin beklenmeyen masraflar ile karşılaşmaması için yetkili servislerde onarılmak zorundadır.

Medikal Cihazlarda Tamir ve Bakım

Bu postu paylaş :

LinkedIn
Twitter

Kaynakça

  • Limble CMMS, 19 April 2021, Know The Difference Between Repair And Maintenance, Link.

  • T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI, GİRESUN İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ, DR. ALİ MENEKŞE GÖĞÜS HASTALIKLARI HASTANESİ, 10 Mayıs 2019, Link.

  • IEC 62353 – Tests After Repair of Electrical Medical Devices

  • EN 60601 – Medical electrical equipment and systems

  • ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

İlgili Postlar

tension-gerilme

Anlık gerilmenin cerrahi motor sistemine etkisi nedir?

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu