Tamir ve bakım, varlık yönetimi alanında çok önemli iki terimdir. Bahsettiğimiz terimler, yalnızca medikal cihazlar (Ortopedik Delici Motor Tamiri, Kesici Motor Tamiri vb.) için değil hayatımızda bir kullanım ömrüne sahip tüm cihaz ve ekipmanlar için geçerlidir.
Aslında, tamir ve bakımın nihai amacı aynıdır:
Kullandığımız cihaz ve ekipman için en faydalı ömrü elde etmek.
Onarım, bir cihazı uygun çalışma koşullarına geri döndürmek için yaptığımız bir eylemdir. Yani arızadan sonra cihazın tekrar çalışır hale getirilmesidir. Bakım ise bir cihazın hem ömrünü uzatmak, hem de arıza durumunu minimize etmek için uygulanan önleyici faaliyetlerdir.
Medikal cihazlardaki teknolojilerin gelişmesi ile birlikte hastanelerde bulunan elektronik cihazların sayıları artmıştır. Teknik servis ihtiyacı olan, yani başka bir deyiş ile yaşayan ürünlerin varlığı günümüzde biyomedikal birimlerin hastanelerdeki yerini önemli bir noktaya getirmiştir.
Hastanelerde biyomedikal bölümlerin görevleri yanlış anlaşılabilmektedir. Bazı hastaneler biyomedikal bölümünün tüm tıbbi cihazları tamir edebilme yetkisi ve edinimi olduğunu düşünmektedir. Bazen de biyomedikal birimler, üreticiye gönderildiğinde oluşabilecek yüksek maliyetler nedeniyle cihazın ellerindeki imkanlar ile tamir edilmesi yönünde hastane baskısına maruz kalabilmektedir.
Hastanelerdeki biyomedikal birimler, sadece üretici firmanın talimatları doğrultusunda cihazın bakım ve mini onarımlarını yapabilmektedir.
Elektrikli tıbbi cihazlar, üretildikten sonra ISO 13485 ve CE regülasyonları gereği EMC ve LVD elektriksel güvenlik testlerine tabi tutulmalıdır. Bu testlerde üretici, cihaz içerisinde bulunan tüm parçaların cihazın yaşam süreci boyunca değişmeyeceğini garanti etmektedir.
Yani üretici firmadan gelen parça değişim maliyetini yüksek bulup, cihaz içerisindeki bir devrenin ya da parçanın değişimi hasta ve kullanıcı güvenliği açısından çok tehlikelidir. Aynı zamanda cihazın çalışma koşullarına uygun olmayan bir yedek parça değişimi yapıldığında, cihaza normalde olduğundan daha büyük zararlar verilebilir.
Örneğin ortopedik cerrahi motor sistemleri her ameliyattan önce steril olması için 134°C buharlı otoklav içerisine koyulmaktadır. Yani elektrikli cihaz içerisindeki tüm parçaların bu sıcaklık derecesine dayanıklı olması gerekmektedir. Biyomedikal birimlerinin bu detayı atlayıp, daha az maliyet çıkarmak için daha düşük kalitede bir yedek parça değişimi yapması durumunda, cihaz daha büyük hasarlar alabilmektedir.
Ayrıca IEC 62353 standardına göre, elektrikli tıbbi cihazlar her tamir işleminden sonra kaçak akım ve izolasyon testlerine tabi tutulmak zorundadır.
ISO 13485’e göre teknik servis hizmeti verecek kişi ya da kurumlar, teknik servis proseslerinin validasyonu için aşağıdaki prosedürleri belgelemelidir.
Biyomedikal mühendisler tıbbi cihazların geliştirilmesi aşamasında büyük rol oynamaktadır. Fakat bir biyomedikal mühendisinin, elektrikli bir cihazı tamir edebilmesi için ilgili cihazın üretim merkezinden eğitim alması ve hastane bünyesinde mecburi elektrik güvenlik testlerinin teminini sağlaması gerekmektedir.
Hastanelerde yüzlerce farklı tıbbi cihaz olduğunu düşünürsek, biyomedikal birimlerin tüm cihazların üretim sürecine hakim olma ihtimali bulunmamaktadır. Tüm sürece hakim olunsa bile tamirat sonrası yapılması gereken güvenlik testlerinin atlanması çok ciddi risklere yol açabilmektedir.
Biyomedikal birimlerinin asli görevi, bir cihazın satın almasından cihaz ömrünün tamamlanma sürecine kadar sağlıklı ve güvenli bir şekilde çalıştırılmasını sağlamaktadır.
Yüksek yatırım maliyeti olan ortopedik cerrahi motor sistemleri gibi ürünler; hasta / kullanıcı sağlığı için ve hastanenin beklenmeyen masraflar ile karşılaşmaması için yetkili servislerde onarılmak zorundadır.
Medikal Cihazlarda Tamir ve Bakım
Limble CMMS, 19 April 2021, Know The Difference Between Repair And Maintenance, Link.
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI, GİRESUN İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ, DR. ALİ MENEKŞE GÖĞÜS HASTALIKLARI HASTANESİ, 10 Mayıs 2019, Link.
IEC 62353 – Tests After Repair of Electrical Medical Devices
EN 60601 – Medical electrical equipment and systems
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Kazandığınız Cerrahi Motor ve Cerrahi Testere Bıçak İhaleleri Riske Girmesin. Ürününüzü Zamanında Teslim Alın! İhale süreçleri, özellikle cerrahi motor sistemleri ve cerrahi testere bıçakları gibi
Doktor hasta iletişimi sağlık hizmetinin yapı taşlarından biridir. Bu iletişimi sağlıklı tutmak, sadece hastanın fiziksel sağlığını iyileştirmeye değil hastanın genel refahını arttırmaya da destek sağlar.
Cerrahi Motor Sistemlerinin yıkama prosesine derinlemesine bakış Cerrahi motor sistemleri, dizaynı gereği pH derecesi yüksek sıvılardan etkilenen ve talimat dışı kullanım ile performans gösteremeyecek kadar
Cerrahi motor sistemleri gibi yaşayan ürünlerin Kalite Yönetim Sistemi oluşturulurken ve/veya yönetilirken hangi bakış açısı bize bu zorlu yolda kolaylık sağlar? Kalite Yönetim Sistemi mevzuatlara,
Steriliteyi güvenceye alabilmek için, kullanılmış cerrahi aletlerdeki kontaminasyon seviyeleri ve türleri hakkında bilgi sahibi olmak öncelikli gerekliliktir. Sterilite işlemi, bakteri yoğunluğuna yani mikrobiyel yüke göre
