Piyasaya Arz Sonrası Gözetim – MDR Bölüm 7 Vijilans Gereklilikleri

MDR Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

MDR geçişi sırasındaki en büyük zorluklardan biri, piyasaya arz sonrası gözetim gereksinimlerine yeni regülasyonun ne getirdiğini anlamaktır.

Regülasyonun tamamına (MDR 2017/745) ulaşmak için buraya tıklayın.

Günlük hayatımızda, işimizi geliştirmek istiyorsak, diğer insanların görüşlerini dinler ve ardından bir karar verir ve harekete geçeriz. “Piyasa Gözetimi” de benzer bir düşüncedir. Bir ürün üretiyoruz. Onu piyasaya sürüyoruz ve sonra diğer insanların görüşlerini topluyoruz. Bu verilerle ürünlerimizi geliştiriyor ve güvenliğini sağlıyoruz.

Sanırım her birimiz “Piyasaya Arz Sonrası Gözetim” sistemini biliyor ve uyguluyoruz. Ama nasıl? Örneğin, bir medikal fuar veya kongre sırasında insanlar bizimle konuşuyor ve ürünlerimiz hakkında iyi veya kötü şeyler söylüyorlar. Ürünlerimizi geliştirmeye meyilliysek ve ürünlerimiz hakkında daha az şikayet almayı hedefliyorsak, bu eleştirileri dikkate alıyoruz. Haliyle bu eleştiriler, nerede hatalı olduğumuzu ve nerede güvende olduğumuzu anlamamıza yardımcı oluyor.

Ama bu eleştirilerin kaçını kaydediyoruz? Bu eleştirileri sistematik olarak toplamak için ne yapıyoruz? Regülasyonun bu bölümü bize sürdürülebilir bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi için nasıl bir plan hazırlayacağımızı ve veri toplayacağımızı göstermektedir.

Bu blogda hangi paragrafın bize ne anlattığını açıklamaya çalışacağız.

MDR Bölüm 7 Vijilans - Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

Madde 83 - İmalatçıların Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Sistemi

1

İmalatçılar, risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir şekilde, her bir cihaz için bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi planlar, kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür ve günceller. Bu sistem, imalatçının 10(9) maddesinde atıfta bulunulan kalite yönetim sisteminin bütünleşik bir parçası olur.

Yönetmelik, cihazlarımızın risk sınıfına göre bize alan serbestisi tanıyor. Ama alt sınıfa sahip bir ürünümüz varsa bu gözetimi umursamadığımız anlamına gelmemelidir. Yüksek risk sınıfında bir ürünümüz varsa daha çok dikkat etmeliyiz.

Bu paragraftaki diğer önemli kelime “güncelleme”dir. Veri toplama için belirli bir zaman dilimi belirlenmeli ve ardından bu veriler gözden geçirilerek dokümante edilmelidir. Örneğin bir yıl 4 döneme ayrılabilir ve bu dönemlerde hangi verilerin toplandığı belirlenebilir. Verilerin hangi periyotlarda işleneceği de belirlenmelidir.

2

Piyasaya arz sonrası gözetim sistemi; bütün kullanım ömrü boyunca bir cihazın kalitesi, performansı ve güvenliliğine ilişkin ilgili verileri aktif ve sistematik bir şekilde toplamak, kaydetmek ve analiz etmek, gerekli sonuçları çıkarmak ve önleyici ve düzeltici faaliyetleri belirlemek, uygulamak ve izlemek için uygunlaştırılır.

Burada önemli olan kelime “ömür boyu”dur. Bu paragraf, yalnızca cihazın kullanım ömrü boyunca veri toplamamıza izin vermez. Elektrikli bir tıbbi cihazınız olduğunu ve tasarım testlerinize göre bu cihazın 7 yıl kullanım ömrü olduğunu düşünün. 7 yıl sonra veri toplamayı bitireceğiniz anlamına gelmez. Bu cihazlardan hiçbiri piyasada kalmayana kadar verileri sonsuza kadar toplayacaksınız. Toplanan bu veriler, cihazınızın gerçek kullanım ömrüne erişmenizi de sağlayacaktır.

3

İmalatçının piyasaya arz sonrası gözetim sistemi yoluyla toplanan veriler, özellikle aşağıdakiler için kullanılır:
(a) fayda-risk tespitini güncellemek ve I. Ekin I. Bölümünde atıfta bulunulduğu şekilde risk yönetimini geliştirmek;
(b) tasarım ve imalat bilgilerini, kullanım kılavuzunu ve etiketlemeyi güncellemek;
(c) klinik değerlendirmeyi güncellemek;
(d) 32. maddede atıfta bulunulan güvenlilik ve klinik performans özetini güncellemek;
(e) önleyici, düzeltici veya saha güvenliği düzeltici faaliyetlere yönelik ihtiyaçları belirlemek;
(f) cihazın kullanılabilirliğini, performansını ve güvenliliğini geliştirmeye yönelik seçenekleri belirlemek;
(g) ilgili olduğunda, diğer cihazların piyasaya arz sonrası gözetimine katkıda bulunmak
ve
(h) 88. madde uyarınca trendleri tespit etmek ve raporlamak.

Bu verilerle ne yapılır?

a) Her zaman bilinmeyen riskler vardır. Bu riskleri ortadan kaldırmak için kullanılır.

b) Kullanıcılardan ne kadar çok bilgi toplar, talimat ve etiketlerinizi güncellerseniz kullanıcılarınıza o kadar güvenli ve pratik kullanım sağlamış olursunuz.

c) Topladığınız veriler bilimsel olarak da kullanılacaktır.

d) Ürünü geliştirmenin yanı sıra ürününüzün güvenliğinden de emin olacaksınız.

e) Veri toplama sırasında kullanıcılarla iletişimi artıracağınız için sahada oluşan sorunlara daha sistematik çözümlerle yaklaşacaksınız.

f) Örneğin, kullanıcılarınızın yüzde 85’i elektrikli tıbbi cihazlarını kullanmadıkları zamanlarda her zaman kapalı tuttuklarını belirtirken, yüzde 15’i cihazı kullanmasalar dahi gün boyunca cihazı açık bıraktıklarını belirttiğini varsayalım. Birinci gruptaki kullanıcıların cihazlarının daha az servise ihtiyaç duyduğunu, ikinci gruptaki kullanıcıların cihazlarının ise daha sık servise ihtiyaç duyduğunu gördünüz. Bu, cihazınızın performansını doğrudan etkileyen önemli bir veri olacaktır.

g) Ortopedik testere ve bu cihaz için tek kullanımlık testere bıçağı ürettiğinizi varsayalım. Bu cihazlar birbirine yüzde 100 bağlı durumdadır. Veri toplama sırasında ortopedik testerelerinizin bir dönem sık sık arıza yapmaya başladığını gördünüz. Araştırmanızı derinleştirdiğinizde, maliyet nedeniyle tek kullanımlık bıçakların birden fazla kullanıldığını ve bu ortopedik testerelere zarar verdiğine şahit oldunuz. Bu gelişmeler ışığında bıçaklarınızı birden fazla kullanım için yeniden tasarlayabilir ve hem kullanıcıların ihtiyaçlarına çözüm bulabilir hem de ortopedik testerelerinizde güvenlik risklerini azaltabilirsiniz.

4

Piyasaya arz sonrası gözetim sırasında, önleyici veya düzeltici faaliyete veya her ikisine yönelik bir ihtiyaç tespit edildiğinde, imalatçılar, uygun önlemleri alır ve ilgili yetkili otoriteleri ve uygulanabildiği hallerde onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Bir ciddi olumsuz olay tespit edildiğinde veya bir saha güvenliği düzeltici faaliyeti uygulandığında, bu durum 87. madde uyarınca raporlanır.

Cihazlarınızın kullanıcıları ile iletişim halinde olmak, sorunları hızlı bir şekilde çözmenize yardımcı olacaktır. Olabildiğince hızlı bir şekilde önleyici veya düzeltici aksiyonlar alacak ve diğer yetkilileri bilgilendireceksiniz.

EK III - Piyasaya Arz Sonrası Gözetime İlişkin Teknik Dokümantasyon

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Planı

(a) Piyasaya arz sonrası gözetim planı, özellikle aşağıdaki mevcut bilgilerin toplanmasını ve kullanımını ele alır:
– PSURlardan ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinden alınan bilgiler dahil olmak üzere, ciddi olumsuz olaylara ilişkin bilgiler;
– ciddi olmayan olumsuz olaylara atıfta bulunan kayıtlar ve istenmeyen yan etkilere ilişkin veriler;
– trend raporlamasından alınan bilgiler;
– ilgili uzmanlık ya da teknik literatür, veri tabanları ve/veya kayıtlar;
– geri bildirimler ve şikayetler dahil olmak üzere, kullanıcılar, dağıtıcılar ve ithalatçılar tarafından sağlanan bilgiler ve
– benzer tıbbi cihazlar hakkında kamuya açık bilgiler.

Yukarıdaki tüm verileri toplamanız ve planda nasıl analiz edeceğinizi açıklamanız gerekmekte. Tıbbi cihazlarınız için herhangi bir veriye sahip değilseniz, benzer tıbbi cihazların verilerini toplayabilir ve bunları birbirlerine bağlayabilirsiniz.

Örneğin cihazınız için hiçbir zaman ciddi bir olay yaşanmadı. Ancak biraz araştırma yaptığınızda sizinkine benzer cihazlarda birkaç ciddi olay olduğunu öğrendiniz veya sizinkine benzer cihazlarda şimdiye kadar ciddi bir olay yaşanmadığını gördünüz.

Cihazınıza benzer bilgileri sizin de toplayıp işleyeceğinizi ve bu bilgileri birbirine bağlayarak önlem veya aksiyon alacağınızı planda belirtmelisiniz.

  • Herhangi bir ciddi olay veya saha güvenliği düzeltici faaliyetiniz varsa, bu bilgiler planda olmalıdır. Ancak bu tarz faaliyetlere sahip değilseniz, benzer tıbbi cihazlar hakkında veri toplayabilir ve benzer tıbbi cihazların da ciddi bir olay veya FSCA olmadığını belirterek analiz edebilirsiniz. Bu, planınızın sağlam bir temel üzerine inşa edilmesine yardımcı olacaktır.
  • Yan etkiler sadece ilaçlar için mevcut değildir. Tıbbi cihazların da yan etkileri vardır (şikayetler). Örneğin, belirli uygulamalar için cihaz arızası veya bozulması bir yan etki olabilir.
  • Teknik literatürü ne sıklıkla tarayacağınızı ve değerlendireceğinizi planda belirtmeniz gerekmektedir. Cihazınızla ilgili literatürü takip etmek için PubMed web sayfasını kullanabilirsiniz.
  • Tıbbi cihazların dünyadaki tüm uyarıları, geri çağırmaları veya güvenlik bilgileri IMDRF web sitesi üzerinden bulunabilir. Bu sitede, bilgi toplamak için tüm uluslararası veritabanlarını bulacaksınız.

Ciddi olayın ne olduğunu, nasıl raporlanacağını öğrenmek ve bir rapor şablonuna ulaşmak için “MDR Vijilans Gereklilikleri – Ciddi Olayların Raporlanması” makalesini okuyun.

Piyasaya arz sonrası gözetim planı, asgari aşağıdakileri kapsar:
– (a) bendinde atıfta bulunulan bilgileri toplamak için proaktif ve sistematik bir süreci. Söz konusu süreç, cihazların performansıyla ilgili doğru bir karakterizasyona olanak sağlar ve cihaz ile piyasada bulunan benzer ürünler arasında yapılacak bir karşılaştırmaya imkân tanır;
– toplanmış verileri değerlendirmek için etkili ve uygun yöntemleri ve süreçleri;
– fayda-risk analizinin ve I. Ekin 3. Kesiminde atıfta bulunulduğu şekilde risk yönetiminin sürekli yeniden değerlendirilmesinde kullanılan uygun göstergeleri ve eşik değerleri;
– şikâyetleri araştırmak ve sahada toplanan piyasayla ilgili deneyimleri analiz etmek için etkili ve uygun yöntemleri ve araçları;
– gözlem periyoduyla birlikte, olumsuz olayların sıklığındaki veya şiddetindeki istatistiksel olarak anlamlı artışları belirlemek için kullanılacak yöntemler ve protokoller dahil olmak üzere, 88. maddede belirtildiği şekilde trend raporuna tabi olan olayları yönetmek için yöntemleri ve protokolleri;
– yetkili otoritelerle, onaylanmış kuruluşlarla, iktisadi işletmelerle ve kullanıcılarla etkili bir şekilde haberleşmek için yöntemleri ve protokolleri;
– 83, 84 ve 86. maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülüklerini yerine getirmeye yönelik prosedürlere atfı;
– düzeltici faaliyetler dahil olmak üzere, uygun önlemleri tanımlamak ve başlatmak için sistematik prosedürleri;
– düzeltici faaliyetlerin gerekli olabileceği cihazları izlemek ve tanımlamak için etkili araçları ve
– XIV. Ekin B Kısımında atıfta bulunulduğu şekilde bir PMCF planını ya da PMCF’nin neden uygulanabilir olmadığına dair bir gerekçeyi.

-“Proaktif” kelimesi şu anlama gelir: Olay olduktan sonra değil, olmadan önce önlem almak.

-Topladığınız verileri nasıl kullanacağınızı açıklamanız gerekiyor. Örneğin, görüştüğünüz 50 kullanıcının yüzde 80’i cihazınızın arayüzünün çok karmaşık ve kullanımı zor olduğunu belirtti. Toplanan veriler sonucunda cihazın kullanımında bir zorluk olduğu belirlenirse, kullanım kılavuzlarının güncellenmesini ve kullanıcılara daha fazla eğitim verilmesini planlamalısınız.

Share This Post :

Twitter
LinkedIn

Related Posts

tension-gerilme

Anlık gerilmenin cerrahi motor sistemine etkisi nedir?

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu