“Trend Raporlaması”, MDR kapsamındaki geçiş maddeleri için derhal prosedür haline getirilmeli ve planlanmalıdır. Ayrıca bu raporun hazırlanabilmesi için istatistik eğitimi alınması iyi olacaktır.
İmalatçılar, olayların sıklığında veya yoğunluğunda istatistiksel olarak kayda değer herhangi bir artışı rapor edecektir.
Diyelim ki yeniden kullanılabilir bir aktif cihazınız var. Ürününüzün, bir süre kullanıldıktan sonra istenmeyen bazı arızalar verecek şekilde tasarlandığını farz edelim. İlk yılın sonunda ürünün bozulma potansiyeli olduğunuz biliyoruz. Çünkü maliyetinden dolayı, uzun yıllar dayanan, dayanıklı bir ürün yapmadınız.
Biliyorsunuz ki ikinci yıl boyunca cihazınız en az üçüncü kez arızalanacaktır. Risk yönetiminiz bu sorunu ele aldı. Klinik değerlendirmeniz bunu onayladı ve ardından risk-fayda analiziniz kabul etti.
Tüm bu kabullerden sonra cihazınızın güvenli ve etkili olduğunu anlıyoruz.
1 yıl içerisinde gelişen olayların kaydı tutulmalıdır. Bu olayları izlemeye başlamalısınız. Cihazınız ikinci yılda 4 kez arızalanırsa otomatik olarak uygunsuz bir durumdur. Cihazınız 2. yıl içerisinde üç istenmeyen durum için onaylanmıştır. İkinci yılda 4 vakanız varsa, üretici olarak bu durumu araştırıp bu konu hakkında bir şeyler yapmalısınız. Cihazınızda bir sorun olduğunu yetkili otoriteye bildirmeniz gerekmektedir.
1
İmalatçılar, ciddi olumsuz olay olmayan veya I. Ekin 1 ve 5. Kesimlerinde atıfta bulunulan fayda-risk analizinde anlamlı bir etkiye sahip olabilecek ve amaçlanan faydalarıyla karşılaştırıldığında; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığında ve güvenliğinde kabul edilemez risklere yol açan ya da yol açabilecek “beklenen istenmeyen yan etkilerin” sıklığında veya şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı her artışı, 92. maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla raporlar. Anlamlı artış, teknik dokümantasyonda ve ürün bilgisinde belirtildiği şekilde belirli bir süre boyunca, söz konusu cihaza ya da cihaz kategorisine veya grubuna dair bu tür olumsuz olayların öngörülebilir sıklığı ya da şiddeti ile karşılaştırılarak belirlenir.
İmalatçı, birinci alt paragrafta atıfta bulunulan olumsuz olayları nasıl yöneteceğini ve gözlem periyoduyla birlikte, bu tür olumsuz olayların sıklığındaki ve şiddetindeki 91 istatistiksel olarak anlamlı her artışı tespit etmek için kullanılan metodolojiyi, 84. maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planında belirler.
2
Yetkili otoriteler, 1. paragrafta atıfta bulunulan trend raporlarına ilişkin kendi değerlendirmelerini yürütebilir ve kamu sağlığının ve hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak için imalatçıdan bu Tüzük uyarınca uygun önlemleri almasını talep edebilir. Her bir yetkili otorite, bu tür değerlendirmelerin sonuçları ve bu tür önlemlerin kabul edilmesi hakkında, Komisyonu, diğer yetkili otoriteleri ve sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.
Trend raporunuzu EUDAMED’e yüklersiniz. Yetkili makamınız bu raporları analiz eder. Gerekli olduğu durumlarda, yetkili makamınız yüksek riskli eğilimleriniz hakkında resmi bir duyuru yapabilir veya onaylı kuruluşunuzu gerekli önlemleri alması için uyarabilir.
Küresel Uyumlaştırma Görev Gücü’nün (GHTF) “Olumsuz Olaylara İlişkin Üreticinin Trend Raporlaması” belgesine göre, istatistiksel olarak trend takibi şu şekilde yapılır:
Aşağıdaki verileri toplamanız gerekiyor:
Her zaman aralığı için bir veri noktası (i) = n/d hesaplanır ve bu belgenin amaçları doğrultusunda yüzde olarak ifade edilen gözlemlenen insidans olarak tanımlanır. Sürekli kullanımda olan tıbbi implantlar gibi cihazlar için kullanılan ürün hacminin payda (d) yeri için zaman içinde hastanın maruziyetinin ölçülmesi veya tahmin edilmesi gerekecektir. Ancak, kullanım maruziyetine ilişkin verilerin bir üretici tarafından bilinmediği durumlarda, payda (d) olarak alandaki ürün sayısının kullanılması gerekebilir.
Uygunsa, (örneğin implantlar için) klinik bulgular veya hastaların yaşı, ağırlığı ve cinsiyeti, cihazın yaşı gibi diğer değişkenler ve diğerleri için de eğilim başlatılabilir.
ÖNEMLİ NOT:
Yalnızca olumsuz olay bildiriminin oluşturulduğu pazar alanları (bu AB anlamına gelir) eğilime dahil edilmelidir. Aksi takdirde, bilinen olayların sıklığı kullanılan hacimle eşleşmeyebilir ve bu da yanlış sonuçlara yol açabilir.
İyi bir temel oluşturmak için şu iki yol izlenebilir:
Özellikle yüksek riskli cihazlar için zamanında düzeltici eylemi kolaylaştırmak için zaman aralığının yeterince kısa olması gerekir (ör. 1 ay)
Önemli bir artış şu anlama gelir:
(a) yüksek hacimli ürünler için (i) sınırlı sayıda zaman aralığında hızlı ve sürekli bir artış (örneğin 1 – 3 aydan fazla)
(b) (i)’de düşük hacimli ürünler için daha fazla sayıda zaman aralığında (örneğin 3 – 6 aydan fazla) yavaş ve sürekli bir artış,
ACF’nin Cerrahi testere bıçak maskotu namı diyar ACEF, bir operasyonda kendisini gündemine alırsa, başarılı bir sonuç için hangi adımları geçmelidir? Zamanı anlamlandırmak, hangi zaman diliminde
Bu blog, ortopedi cerrahları için, fabrikalarda cerrahi motor sistemleri tasarım çalışmalarının nasıl işlediği hakkında kısa bir bilgilendirme yazısı olarak hazırlanmıştır. Cerrahi motor sistemleri üretilirken, kullanıcı
Tatilde insanlar dinlenir ancak ekipmanlar bakım ile dinlenebilir. Yaz tatilinde cerrahiye hizmet veren tüm insanlar kendilerine dinlenme ve bakım imkanları yaratırken, kullanıcıya hizmet sunan cerrahi
Kimyasal karakterizasyon, tıbbi cihaz bileşenlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için bir çerçeve çizmektir. Cerrahi Testere bıçakların üretimi öncesi malzeme seçimi ve risk analizi, tıbbi cihazlar
Kazandığınız Cerrahi Motor ve Cerrahi Testere Bıçak İhaleleri Riske Girmesin. Ürününüzü Zamanında Teslim Alın! İhale süreçleri, özellikle cerrahi motor sistemleri ve cerrahi testere bıçakları gibi
