MDR – Trend Raporlaması (Madde 88)

MDR Trend Raporlaması

“Trend Raporlaması”, MDR kapsamındaki geçiş maddeleri için derhal prosedür haline getirilmeli ve planlanmalıdır. Ayrıca bu raporun hazırlanabilmesi için istatistik eğitimi alınması iyi olacaktır.

İmalatçılar, olayların sıklığında veya yoğunluğunda istatistiksel olarak kayda değer herhangi bir artışı rapor edecektir.

MDR Trend Raporlamasından ne anlamalıyız?

Diyelim ki yeniden kullanılabilir bir aktif cihazınız var. Ürününüzün, bir süre kullanıldıktan sonra istenmeyen bazı arızalar verecek şekilde tasarlandığını farz edelim. İlk yılın sonunda ürünün bozulma potansiyeli olduğunuz biliyoruz. Çünkü maliyetinden dolayı, uzun yıllar dayanan, dayanıklı bir ürün yapmadınız.

Biliyorsunuz ki ikinci yıl boyunca cihazınız en az üçüncü kez arızalanacaktır. Risk yönetiminiz bu sorunu ele aldı. Klinik değerlendirmeniz bunu onayladı ve ardından risk-fayda analiziniz kabul etti.

Tüm bu kabullerden sonra cihazınızın güvenli ve etkili olduğunu anlıyoruz.

1 yıl içerisinde gelişen olayların kaydı tutulmalıdır. Bu olayları izlemeye başlamalısınız. Cihazınız ikinci yılda 4 kez arızalanırsa otomatik olarak uygunsuz bir durumdur. Cihazınız 2. yıl içerisinde üç istenmeyen durum için onaylanmıştır. İkinci yılda 4 vakanız varsa, üretici olarak bu durumu araştırıp bu konu hakkında bir şeyler yapmalısınız. Cihazınızda bir sorun olduğunu yetkili otoriteye bildirmeniz gerekmektedir.

MDR Trend Raporlamasında MDR maddeleri bize ne söylüyor? (Madde 88)

1

İmalatçılar, ciddi olumsuz olay olmayan veya I. Ekin 1 ve 5. Kesimlerinde atıfta bulunulan fayda-risk analizinde anlamlı bir etkiye sahip olabilecek ve amaçlanan faydalarıyla karşılaştırıldığında; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığında ve güvenliğinde kabul edilemez risklere yol açan ya da yol açabilecek “beklenen istenmeyen yan etkilerin” sıklığında veya şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı her artışı, 92. maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla raporlar. Anlamlı artış, teknik dokümantasyonda ve ürün bilgisinde belirtildiği şekilde belirli bir süre boyunca, söz konusu cihaza ya da cihaz kategorisine veya grubuna dair bu tür olumsuz olayların öngörülebilir sıklığı ya da şiddeti ile karşılaştırılarak belirlenir.

İmalatçı, birinci alt paragrafta atıfta bulunulan olumsuz olayları nasıl yöneteceğini ve gözlem periyoduyla birlikte, bu tür olumsuz olayların sıklığındaki ve şiddetindeki 91 istatistiksel olarak anlamlı her artışı tespit etmek için kullanılan metodolojiyi, 84. maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planında belirler.

2

Yetkili otoriteler, 1. paragrafta atıfta bulunulan trend raporlarına ilişkin kendi değerlendirmelerini yürütebilir ve kamu sağlığının ve hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak için imalatçıdan bu Tüzük uyarınca uygun önlemleri almasını talep edebilir. Her bir yetkili otorite, bu tür değerlendirmelerin sonuçları ve bu tür önlemlerin kabul edilmesi hakkında, Komisyonu, diğer yetkili otoriteleri ve sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.

Trend raporunuzu EUDAMED’e yüklersiniz. Yetkili makamınız bu raporları analiz eder. Gerekli olduğu durumlarda, yetkili makamınız yüksek riskli eğilimleriniz hakkında resmi bir duyuru yapabilir veya onaylı kuruluşunuzu gerekli önlemleri alması için uyarabilir.

İstatistiksel Eğilim Örneği ve Önemli Artış

Küresel Uyumlaştırma Görev Gücü’nün (GHTF) “Olumsuz Olaylara İlişkin Üreticinin Trend Raporlaması” belgesine göre, istatistiksel olarak trend takibi şu şekilde yapılır:

1. Temel Eğilim Parametreleri

Aşağıdaki verileri toplamanız gerekiyor:

  • Olay sayısı (n)
  • Zaman aralığı (t)
  • İlgili ürünün kullanım sayıları (d)

Her zaman aralığı için bir veri noktası (i) = n/d hesaplanır ve bu belgenin amaçları doğrultusunda yüzde olarak ifade edilen gözlemlenen insidans olarak tanımlanır. Sürekli kullanımda olan tıbbi implantlar gibi cihazlar için kullanılan ürün hacminin payda (d) yeri için zaman içinde hastanın maruziyetinin ölçülmesi veya tahmin edilmesi gerekecektir. Ancak, kullanım maruziyetine ilişkin verilerin bir üretici tarafından bilinmediği durumlarda, payda (d) olarak alandaki ürün sayısının kullanılması gerekebilir.

Uygunsa, (örneğin implantlar için) klinik bulgular veya hastaların yaşı, ağırlığı ve cinsiyeti, cihazın yaşı gibi diğer değişkenler ve diğerleri için de eğilim başlatılabilir.

ÖNEMLİ NOT:

Yalnızca olumsuz olay bildiriminin oluşturulduğu pazar alanları (bu AB anlamına gelir) eğilime dahil edilmelidir. Aksi takdirde, bilinen olayların sıklığı kullanılan hacimle eşleşmeyebilir ve bu da yanlış sonuçlara yol açabilir.

2. Temel IB

İyi bir temel oluşturmak için şu iki yol izlenebilir:

3. Eşik (IT) ve Zaman Aralığı (t)

Özellikle yüksek riskli cihazlar için zamanında düzeltici eylemi kolaylaştırmak için zaman aralığının yeterince kısa olması gerekir (ör. 1 ay)

4. Gözlenen İnsidansta Önemli Artış

Önemli bir artış şu anlama gelir:

(a) yüksek hacimli ürünler için (i) sınırlı sayıda zaman aralığında hızlı ve sürekli bir artış (örneğin 1 – 3 aydan fazla)
(b) (i)’de düşük hacimli ürünler için daha fazla sayıda zaman aralığında (örneğin 3 – 6 aydan fazla) yavaş ve sürekli bir artış,

MDR Trending Report

Bu postu paylaş :

Twitter
LinkedIn

İlgili Postlar

tension-gerilme

Anlık gerilmenin cerrahi motor sistemine etkisi nedir?

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu