MDR ile tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi (MDR Madde 17) de hayatımıza girdi. Bu konu daha önce kanunla düzenlenmiyordu.
Tıbbi cihaz tüzüğünün (MDR 2017/745) tam hali için tıklayınız.
Öncelikle “Yeniden İşleme”nin anlamını açıklayalım. Tek kullanımlık bir cihaz üretiyorsunuz ve Kullanım Talimatlarında “bu cihazın tek kullanımlık bir cihaz olduğunu ve tekrar kullanılamayacağını” belirtiyorsunuz. Ancak bu düzenleme ile artık üçüncü taraf bir şirket bu cihazı yeniden işleyebilecek. Örneğin ortopedik operasyonlar için cerrahi testere bıçağı üretiyorsunuz. Bir sağlık kuruluşu bu testereyi kullanıyor. Testere bıçağının keskin dişleri bozuluyor ve ardından üçüncü taraf şirket bu bıçağı hastaneden alıp biliyor, bu bileme işleminden sonra bıçağın ilk üretildiği performansı verdiğini kanıtlıyor.
Ancak yeniden işlemenin cihazın gerçek performansını kaybetmesine neden olduğuna inanıyoruz. Tek kullanımlık cihazların neden yeniden işlenmemesi gerektiğine dair yazı için lütfen buraya tıklayınız.
MDR’da geçen bu maddeyle ilgili ayrıntılar:
1
Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve yeniden kullanımı sadece ulusal mevzuatça izin verilmesi durumunda ve yalnızca bu madde uyarınca gerçekleşebilir.
Ülkeniz AB’ye üye ülkelerden biriyse, ülkenizin tek kullanımlık cihazları yeniden işleyebilmesi için bir yasa hazırlaması gerekiyor. Bu yasa MDR’deki maddelere uygun olmalıdır.
2
Birlik içerisinde yeniden kullanıma uygun hale getirmek için tek kullanımlık bir cihazı yeniden işleyen herhangi bir gerçek veya tüzel kişi; yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı olarak kabul edilir ve bu Tüzük’ün 3. Bölümü uyarınca yeniden işlenmiş cihazın izlenebilirliğine ilişkin yükümlülükler dahil olmak üzere bu Tüzük’te belirtilen, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir. Cihazın yeniden işleyicisinin, 85/374/AET
sayılı Direktif’ in 3(1) maddesi uyarınca bir üretici olduğu kabul edilir.
Bu paragraf, herhangi bir tek kullanımlık cihazı yeniden kullanabilmek için yeniden işlerseniz, tebrikler, cihazın yeni üreticisi olduğunuzu ve bu düzenlemeden cihazın gerçek üreticisi kadar sorumlu olduğunuzu söylemektedir.
3
2. paragrafa istisna olarak, bir sağlık kurumu bünyesinde yeniden işlenen ve kullanılan tek kullanımlık cihazlar hususunda, aşağıdakilerin sağlanması şartıyla, üye devletler, imalatçının bu Tüzük’te belirtilen yükümlülükleriyle ilgili kuralların bazılarını
uygulamamaya karar verebilir:
(a) yeniden işlenen cihazın güvenlilik ve performansının orijinal cihazınkine denk olması ve 5(5) maddesinin (a), (b), (d), (e), (f), (g) ve (h) bentlerindeki gerekliliklere uyulması;
(b) yeniden işlemenin aşağıdakilere ilişkin gereklilikleri detaylandıran ortak spesifikasyonlar (OS) uyarınca yapılması:
– yapı ve malzeme analizi, cihazın ilgili özellikleri (tersine mühendislik) ve yeniden
işleme sonrasında planlanan uygulamasının yanı sıra, orijinal cihazın tasarımındaki
değişiklikleri tespit eden prosedürler dahil olmak üzere, risk yönetimi,
– temizleme aşamaları dahil olmak üzere, bütün sürece yönelik prosedürlerin validasyonu,
– ürün serbest bırakma ve performans testleri,
– kalite yönetim sistemi,
– yeniden işlenmiş cihazların dahil olduğu olumsuz olayların raporlanması ve
– yeniden işlenmiş cihazların izlenebilirliği.
Üye devletler, sağlık kurumlarının, kendi bünyelerinde yeniden işlenmiş cihazların kullanımı hakkında bilgileri ve uygun olduğunda hastalarda kullanılan yeniden işlenmiş cihazla ilgili diğer bilgileri, hastalara sağlamasını teşvik eder ve talep edebilir.
Üye devletler, bu paragraf uyarınca getirilen ulusal hükümleri ve onları getirme gerekçelerini, Komisyona ve diğer üye devletlere bildirir. Komisyon bilgileri kamuya açık tutar.
Her zaman olduğu gibi, bu regülasyon için bazı istisnalar var. Bir sağlık kuruluşu iseniz, ülkeniz, üreticilerin yükümlülüklerine ilişkin tüm kuralları uygulamama kararı alabilir. Yukarıdaki paragrafta belirtilen cümlelere uyulması yeterlidir.
4
Üye devletler; bir sağlık kurumunun talebi üzerine bir harici yeniden işleyici vasıtasıyla yeniden işlenen tek kullanımlık cihazlarla ilgili olarak da yeniden işlenmiş cihazın bütünüyle bu sağlık kurumuna iade edilmesi ve harici yeniden işleyicinin 3. paragrafın (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan gerekliliklere uyması şartıyla, 3. paragrafta atıfta bulunulan hükümleri uygulamayı seçebilir.
Bu paragraf, sağlık kurumlarına özel bir alan vermektedir. Sağlık kuruluşu iseniz, harici bir yeniden işleyiciden yeniden işleme talep edebilirsiniz. Bu yeniden işleyicinin yalnızca 3. maddedeki yükümlülüklere uyması gerekir.
5
Komisyon, 9(1) maddesi uyarınca, 3. paragrafın (b) bendinde atıfta bulunulan gerekli ortak spesifikasyonları 26 Mayıs 2020 tarihine kadar kabul eder. Bu ortak özellikler, en güncel bilimsel kanıtlarla tutarlı olur ve bu Tüzük’te belirtilen güvenlilik ve performans hakkındaki genel gerekliliklerin uygulanmasını ele alır. Bu ortak spesifikasyonların 26 Mayıs 2020 tarihine kadar kabul edilmemesi durumunda yeniden işleme, 3. paragrafın (b) bendinde belirtilen hususları kapsayan ilgili uyumlaştırılmış standartlar ve ulusal hükümler uyarınca gerçekleştirilir. Ortak spesifikasyonlara veya ortak spesifikasyonların yokluğunda, ilgili uyumlaştırılmış standartlara ve ulusal hükümlere uygunluk, bir onaylanmış kuruluş tarafından sertifikalandırılır
6
Yalnızca, bu Tüzük’e uygun olarak veya 26 Mayıs 2020 tarihinden önce 93/42/AET
sayılı Direktif’e uygun olarak Birlik piyasasına arz edilmiş olan tek kullanımlık cihazlar
yeniden işlenebilir.
26 Mayıs 2021 tarihi geçtiği için şu anda sadece MDR sertifikasına sahip cihazlarda yeniden işleme yapılabilmektedir.
7
Tek kullanımlık cihazlar, yalnızca, en güncel bilimsel kanıtlara göre güvenli olduğu
kabul edilen bir şekilde yeniden işlenebilir.
Yeniden işleme yaparken, güvenli bir yöntem seçtiğinize dair en son bilimsel kanıta sahip olmalısınız.
8
2. paragrafta atıfta bulunulan tüzel veya gerçek kişinin adı ve adresi ve I. Ekin 23. Kesiminde atıfta bulunulan ilgili diğer bilgiler; yeniden işlenmiş cihazın etiketi üzerinde ve uygulanabildiği hallerde kullanım kılavuzunda belirtilir.
Orijinal tek kullanımlık cihazın imalatçısının adı ve adresi artık etiket üzerinde yer almaz, ancak yeniden işlenen cihazın kullanım kılavuzunda belirtilir.
Yeniden işlemcinin adı ve adresi etikete (ve uygulanabilirse kullanım talimatlarına) yazılmalıdır. Cihazın gerçek üreticisinin adını etikete yazamazsınız, ancak Kullanım Talimatlarında belirtebilirsiniz.
9
Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesine izin veren bir üye devlet, kendi sınırları
içerisinde, bu Tüzük’te yer alanlardan daha katı ve aşağıdakileri kısıtlayan veya
yasaklayan ulusal hükümleri muhafaza edebilir veya getirebilir:
(a) tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve bunların yeniden işlenmesi amacıyla diğer bir üye devlete ya da üçüncü bir ülkeye nakledilmesi;
(b) yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihazların bulundurulması ya da yeniden kullanımı.
Üye devletler, Komisyona ve diğer üye devletlere bu ulusal hükümleri bildirir. Komisyon, bu tür bilgileri kamuya açık hale getirir.
Ülkeniz, yukarıda belirtildiği gibi bazı durumlarda sizi kısıtlayabilir ve AB Komisyonu’nu ulusal yasa hakkında bilgilendirilmelidir. Komisyon bu kanunu herkese duyurur.
10
Komisyon, 27 Mayıs 2024 tarihine kadar bu maddenin işleyişi hakkında bir rapor hazırlar ve bunu Avrupa Parlamentosuna ve Konseye sunar. Bu rapora dayanarak, Komisyon, eğer uygunsa, bu Tüzük’e ilişkin değişiklikler için önerilerde bulunur.
Kazandığınız Cerrahi Motor ve Cerrahi Testere Bıçak İhaleleri Riske Girmesin. Ürününüzü Zamanında Teslim Alın! İhale süreçleri, özellikle cerrahi motor sistemleri ve cerrahi testere bıçakları gibi
Doktor hasta iletişimi sağlık hizmetinin yapı taşlarından biridir. Bu iletişimi sağlıklı tutmak, sadece hastanın fiziksel sağlığını iyileştirmeye değil hastanın genel refahını arttırmaya da destek sağlar.
Cerrahi Motor Sistemlerinin yıkama prosesine derinlemesine bakış Cerrahi motor sistemleri, dizaynı gereği pH derecesi yüksek sıvılardan etkilenen ve talimat dışı kullanım ile performans gösteremeyecek kadar
Cerrahi motor sistemleri gibi yaşayan ürünlerin Kalite Yönetim Sistemi oluşturulurken ve/veya yönetilirken hangi bakış açısı bize bu zorlu yolda kolaylık sağlar? Kalite Yönetim Sistemi mevzuatlara,
Steriliteyi güvenceye alabilmek için, kullanılmış cerrahi aletlerdeki kontaminasyon seviyeleri ve türleri hakkında bilgi sahibi olmak öncelikli gerekliliktir. Sterilite işlemi, bakteri yoğunluğuna yani mikrobiyel yüke göre
