Edebiyat, herhangi bir bilim dalında yazılan yazıların ve eserlerin tümüdür. (Google’ın Türkçe Sözlüğü/ Oxford Dilleri) Tıbbi cihaz üreticileri için PSUR / PMS ( http://acf.com.tr/post-market-surveillance-mdr-chapter-7/ ) çalışmalarımızda sıklıkla başvurduğumuz kaynaklardır. Bu makalede, özellikle mesleğe yeni başlayan veya tıbbi cihaza yeni aşina olan deneyimli kişiler, medikal cihazlarda literatür taraması için kısa ipuçları bulacaklar.
Literatür taraması sadece akademik çalışmalarda değil, yenilikçi her alanda atılması gereken ilk adımlardan biridir. (Köroğlu, S.A. ‘LİTERATÜR İNCELEMESİ VE BİR İNCELEME TEKNİĞİ ÜZERİNE NOTLAR’ Yıl 2015, Sayı 1). Gash bu süreci, belirli bir konuda mümkün olduğunca çok sayıda yayınlanmış çalışmanın derinlemesine ve sistematik olarak araştırılması ve tanımlanması olarak tanımlamıştır. (1)
Kaynak aramaya başlamadan önce, şirketiniz tarafından cihazınız için hangi anahtar kelimelerin belirlendiğini ve atandığını öğrenmeniz, zamanınızı etkin kullanmanız açısından faydalı olacaktır. Kaynak taramaya izin veren sitelerin arama bölümüne ilgili kelimeleri yazdıktan sonra sonuçları belirttiğiniz tarih aralığına göre filtrelerseniz cihazınızla ilgili literatür çalışmalarını sırayla göreceksiniz.
*Çalışmanın bilgi özetinde yazılı olan uygulama alanı öncelikle kontrol edilebilir. (Örneğin ortopedi, beyin cerrahisi)
*Uygulama alanı farklıysa, çalışma doğrudan elenebilir.
*Uygulama alanı uygunsa tıbbi cihazın çalışmadaki rolü kontrol edilebilir. (Ana ürün olarak mı yoksa yardımcı ürün olarak mı kullanılıyor?)
*Çalışmada tıbbi cihazın hangi özelliklerine odaklanılmıştır.
*Bu odak mevcut kullanımda işlevsel olarak uygun mu? (Örneğin: Çalışmada kullanılan el aletinin insan vücudundaki kullanım yerinden daha büyük olması durumunda işlevsel anlamda uygulanamayacağına karar verilirse çalışma elenebilir).
*Çalışmada yer alan tıbbi cihaz eşdeğer bir cihaza uygulanabilir ve işlevsel olarak güncel bir ürün ise risk analizi, müşteri memnuniyeti iyileştirme veya performans alanında yeniden değerlendirilebilir mi? Bu sorgulamalar yapılabilir.
Literatür incelenirken Latince kelimelerin yoğun olarak kullanılması, Kalite veya Ar-Ge mühendislerinin kelimeleri anlaması ve eşleştirmesi için bazen zorlayıcı olabilir. Çevirinin işe yaramadığı durumlarda ACF olarak en sık kullandığımız yöntem Latince kelimeyi Google’da aratmak ve görselleri incelemektir. Görüntülerin taranması, uygulama alanı hakkında hızlı cevap verebilir. Ne kadar yabancı kelime olursa olsun ortalama 5-6 literatür taramasından sonra çalışmaları inceleme süreci çalışan için daha kolay hale gelmeye başlıyor.
Başka bir deyişle, PSUR/PMS çalışmalarının girdisi olan medikal cihazlarda literatür taraması yapabilmek için tıp eğitimi almış olmanıza gerek yoktur.
Kazandığınız Cerrahi Motor ve Cerrahi Testere Bıçak İhaleleri Riske Girmesin. Ürününüzü Zamanında Teslim Alın! İhale süreçleri, özellikle cerrahi motor sistemleri ve cerrahi testere bıçakları gibi
Doktor hasta iletişimi sağlık hizmetinin yapı taşlarından biridir. Bu iletişimi sağlıklı tutmak, sadece hastanın fiziksel sağlığını iyileştirmeye değil hastanın genel refahını arttırmaya da destek sağlar.
Cerrahi Motor Sistemlerinin yıkama prosesine derinlemesine bakış Cerrahi motor sistemleri, dizaynı gereği pH derecesi yüksek sıvılardan etkilenen ve talimat dışı kullanım ile performans gösteremeyecek kadar
Cerrahi motor sistemleri gibi yaşayan ürünlerin Kalite Yönetim Sistemi oluşturulurken ve/veya yönetilirken hangi bakış açısı bize bu zorlu yolda kolaylık sağlar? Kalite Yönetim Sistemi mevzuatlara,
Steriliteyi güvenceye alabilmek için, kullanılmış cerrahi aletlerdeki kontaminasyon seviyeleri ve türleri hakkında bilgi sahibi olmak öncelikli gerekliliktir. Sterilite işlemi, bakteri yoğunluğuna yani mikrobiyel yüke göre
