Bu yazımızda MDR’da OEM üretimi konusunda neler yapabileceğimizi anlatacağız.
MDR’da OEM üretimi yapmanın birkaç yolu vardır. Ama önce bu konuyu daha iyi anlamak için bazı tanımları netleştirelim.
OEM: Original Equipment Manufacturer (Orjinal Ürün Üreticisi)
OES: Original Equipment Supplier (Orjinal Ürün Tedarikçisi)
OBL: Own Brand Labeling (Kendi Markasını Etiketleme)
PLM: Private Labeling Manufacturer (Özel Etiketleme Yapan Üretici)
VM: Sanal Üretici
Bu durumların birden fazla tanımı olsa da iki yapı söz konusudur: Ürünü üreten firma ve ürünü müşteri ile buluşturan firma.
Sonraki paragraflarda OEM ve PLM tanımlarını kullanacağız.
MDR’den önce, onaylanmış kuruluşlar hem OEM üreticilerini hem de PLM şirketlerini denetlemekteydi. PLM şirketleri, üzerlerine kendi markalarını koyarak, üreticiden bitmiş ürünler satın alıyordu.
Madde 10′a göre;
4. Ismarlama cihazlar dışındaki cihazların imalatçıları, bu cihazlar için teknik dokümantasyon düzenleyecek ve güncel tutacaktır.
Bu, yasal üreticinin teknik dosyayı kendi kontrolü altında bulundurması gerektiği anlamına gelir.
Bu model MDR tarafından desteklenmektedir. MDR Madde 14 ve 16‘ya göre, bu modeli bir yöntem olarak ancak belirli koşullar altında kullanabilirsiniz:
Örneğin;
Distribütörler, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce aşağıdaki gerekliliklerin tamamının karşılandığını doğrulamalıdır:
*AVANTAJI: PLM firmasının CE Belgesi almasına gerek yoktur ve bu nedenle belgelendirme maliyeti yoktur.
*DEZAVANTAJ: OEM firma ismi bilinecektir.
Bu model de MDR tarafından desteklenmektedir. Yeni yasal üretici PLM şirketi olacak. MDR kapsamındaki tüm üretici yükümlülükleri, PLM şirketi tarafından yerine getirilmelidir.
Ayrıca OEM şirketi teknik dosyaya tam erişim izni vermelidir. Bu, kritik teknik bilgiler gibi OEM şirketinin gizli bilgilerini açığa çıkaracaktır.
*AVANTAJI: OEM şirketi için sertifika maliyeti yoktur (ancak PLM şirketi maliyetlerin yarıya bölünmesini isteyebilir).
*DEZAVANTAJ: OEM ürün teknik dosyasına tam erişim.
Bu senaryoda, etiketteki cihazın yasal üreticisi PLM Şirketi’dir ve etikette başka hiçbir şirketten bahsedilmez. OEM şirketi, gizli belgeler dışındaki tüm belgeleriPLM şirketine sağlar ve bunları her zaman güncel tutar. Bir denetim düşünüldüğünde, belgelerin gizli ve gizli olmayan olarak ayrılması söz konusudur. Onaylanmış kuruluş, “Sanal Üreticiyi” (PLM) yasal bir üretici olarak denetler ve teknik dosyayı (veya diğer ilgili belgeleri) incelemeye gelince, OEM şirketi NB’ye gizli belgelerini gösterir.
*AVANTAJI:Tüm yasal yükümlülükler ve piyasa sonrası faaliyetler PLM firmasına aittir.
*DEZAVANTAJ:MDR uyumluluğu kesin değil (NB ile anlaşılması gerekir). Hangi belgelerin gizli olduğu, bunları nasıl ayıracağınızı ve NB ile nasıl paylaşacağınız konusunda bir prosedür hazırlamanız gerekecektir.
OEM şirketi, gerekli tüm belgeleri PLM şirketine sağlar ve gizli belgeleri şifreler. Şifre NB için sağlanır ve denetleme sırasında belgeleri açarlar. NB, belgeleri bu parolayla inceler.
*AVANTAJI: Tüm yasal yükümlülükler ve piyasa sonrası faaliyetler PLM firmasına aittir.
*DEZAVANTAJ: MDR uyumluluğu kesin değil (NB ile anlaşılması gerekir). Hangi belgelerin gizli olduğu, bunları nasıl şifreleyeceğiniz ve şifreyi NB’ye nasıl vereceğiniz konusunda bir prosedür hazırlamanız gerekecektir.
OEM şirketi bir tedarikçi gibi davranacaktır. Teknik dosyaya tam erişim sağlayacaklar ve şirket sırlarının üçüncü şahıslarla paylaşılmaması için PLM şirketi ile Gizlilik Sözleşmesi (ND) imzalayacaklardır. PLM şirketi ayrıca, üretimin sistematikliğini ve kalite güvencesini sağlamak için OEM ile bir tedarikçi sözleşmesi imzalayacaktır.
*AVANTAJI: MDR’a karşı hiçbir şey yoktur.
*DEZAVANTAJ: Tüm şirket sırlarının güvenliği tehlikeye girecektir.
Kazandığınız Cerrahi Motor ve Cerrahi Testere Bıçak İhaleleri Riske Girmesin. Ürününüzü Zamanında Teslim Alın! İhale süreçleri, özellikle cerrahi motor sistemleri ve cerrahi testere bıçakları gibi
Doktor hasta iletişimi sağlık hizmetinin yapı taşlarından biridir. Bu iletişimi sağlıklı tutmak, sadece hastanın fiziksel sağlığını iyileştirmeye değil hastanın genel refahını arttırmaya da destek sağlar.
Cerrahi Motor Sistemlerinin yıkama prosesine derinlemesine bakış Cerrahi motor sistemleri, dizaynı gereği pH derecesi yüksek sıvılardan etkilenen ve talimat dışı kullanım ile performans gösteremeyecek kadar
Cerrahi motor sistemleri gibi yaşayan ürünlerin Kalite Yönetim Sistemi oluşturulurken ve/veya yönetilirken hangi bakış açısı bize bu zorlu yolda kolaylık sağlar? Kalite Yönetim Sistemi mevzuatlara,
Steriliteyi güvenceye alabilmek için, kullanılmış cerrahi aletlerdeki kontaminasyon seviyeleri ve türleri hakkında bilgi sahibi olmak öncelikli gerekliliktir. Sterilite işlemi, bakteri yoğunluğuna yani mikrobiyel yüke göre
