MDR’da OEM Üretimi

MDR'da OEM Üretimi

MDR'da OEM üretimi nasıl yapabiliriz?

Bu yazımızda MDR’da OEM üretimi konusunda neler yapabileceğimizi anlatacağız.

MDR’da OEM üretimi yapmanın birkaç yolu vardır. Ama önce bu konuyu daha iyi anlamak için bazı tanımları netleştirelim.

Tanımlar

OEM: Original Equipment Manufacturer (Orjinal Ürün Üreticisi)

OES: Original Equipment Supplier (Orjinal Ürün Tedarikçisi)

OBL: Own Brand Labeling (Kendi Markasını Etiketleme)

PLM: Private Labeling Manufacturer (Özel Etiketleme Yapan Üretici)

VM: Sanal Üretici

Bu durumların birden fazla tanımı olsa da iki yapı söz konusudur: Ürünü üreten firma ve ürünü müşteri ile buluşturan firma.

Sonraki paragraflarda OEM ve PLM tanımlarını kullanacağız.

MDD'de OEM Üretimi (93/42/EEC)

MDR’den önce, onaylanmış kuruluşlar hem OEM üreticilerini hem de PLM şirketlerini denetlemekteydi. PLM şirketleri, üzerlerine kendi markalarını koyarak, üreticiden bitmiş ürünler satın alıyordu.

OEM - PLM under MDD

AB 2017 / 745 (MDR) Regülasyonu Gereksinimleri

Madde 10′a göre;

4. Ismarlama cihazlar dışındaki cihazların imalatçıları, bu cihazlar için teknik dokümantasyon düzenleyecek ve güncel tutacaktır.

Bu, yasal üreticinin teknik dosyayı kendi kontrolü altında bulundurması gerektiği anlamına gelir.

MDR'da OEM Üretimi Kapsamında Desteklenen Durumlar ve Olası Senaryolar

1. Dağıtım Modeli (MDR Destekli)

Bu model MDR tarafından desteklenmektedir. MDR Madde 14 ve 16‘ya göre, bu modeli bir yöntem olarak ancak belirli koşullar altında kullanabilirsiniz:

Örneğin;

Distribütörler, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce aşağıdaki gerekliliklerin tamamının karşılandığını doğrulamalıdır:

  • cihazın CE işaretine sahip olduğunu ve cihazın AB uygunluk beyanının düzenlendiğini;
  • cihaza, Madde 10(11) uyarınca üretici tarafından sağlanacak bilgiler eşlik eder;
  • ithal edilen cihazlar için, ithalatçı Madde 13(3)’te belirtilen gerekliliklere uymuştur;
  • uygulanabilir olduğunda, üretici tarafından bir UDI atanmış.
MDR Distributor Distributon Label
Dağıtım modeli için etiket örneği

*AVANTAJI: PLM firmasının CE Belgesi almasına gerek yoktur ve bu nedenle belgelendirme maliyeti yoktur.

*DEZAVANTAJ: OEM firma ismi bilinecektir.

2. Yasal Üreticinin Değiştirilmesi (MDR Destekli)

Bu model de MDR tarafından desteklenmektedir. Yeni yasal üretici PLM şirketi olacak. MDR kapsamındaki tüm üretici yükümlülükleri, PLM şirketi tarafından yerine getirilmelidir.

Ayrıca OEM şirketi teknik dosyaya tam erişim izni vermelidir. Bu, kritik teknik bilgiler gibi OEM şirketinin gizli bilgilerini açığa çıkaracaktır.

*AVANTAJI: OEM şirketi için sertifika maliyeti yoktur (ancak PLM şirketi maliyetlerin yarıya bölünmesini isteyebilir).

*DEZAVANTAJ: OEM ürün teknik dosyasına tam erişim.

3. Doküman Ayırma Modeli (Olası Senaryo)

Bu senaryoda, etiketteki cihazın yasal üreticisi PLM Şirketi’dir ve etikette başka hiçbir şirketten bahsedilmez. OEM şirketi, gizli belgeler dışındaki tüm belgeleriPLM şirketine sağlar ve bunları her zaman güncel tutar. Bir denetim düşünüldüğünde, belgelerin gizli ve gizli olmayan olarak ayrılması söz konusudur. Onaylanmış kuruluş, “Sanal Üreticiyi” (PLM) yasal bir üretici olarak denetler ve teknik dosyayı (veya diğer ilgili belgeleri) incelemeye gelince, OEM şirketi NB’ye gizli belgelerini gösterir.

OEM - PLM under MDR

*AVANTAJI:Tüm yasal yükümlülükler ve piyasa sonrası faaliyetler PLM firmasına aittir.

*DEZAVANTAJ:MDR uyumluluğu kesin değil (NB ile anlaşılması gerekir). Hangi belgelerin gizli olduğu, bunları nasıl ayıracağınızı ve NB ile nasıl paylaşacağınız konusunda bir prosedür hazırlamanız gerekecektir.

4. Şifreli Doküman Modeli (Olası Senaryo)

OEM şirketi, gerekli tüm belgeleri PLM şirketine sağlar ve gizli belgeleri şifreler. Şifre NB için sağlanır ve denetleme sırasında belgeleri açarlar. NB, belgeleri bu parolayla inceler.

OEM - PLM under MDR

*AVANTAJI: Tüm yasal yükümlülükler ve piyasa sonrası faaliyetler PLM firmasına aittir.

*DEZAVANTAJ: MDR uyumluluğu kesin değil (NB ile anlaşılması gerekir). Hangi belgelerin gizli olduğu, bunları nasıl şifreleyeceğiniz ve şifreyi NB’ye nasıl vereceğiniz konusunda bir prosedür hazırlamanız gerekecektir.

4. Gizlilik Antlaşması Modeli (Olası Senaryo)

OEM şirketi bir tedarikçi gibi davranacaktır. Teknik dosyaya tam erişim sağlayacaklar ve şirket sırlarının üçüncü şahıslarla paylaşılmaması için PLM şirketi ile Gizlilik Sözleşmesi (ND) imzalayacaklardır. PLM şirketi ayrıca, üretimin sistematikliğini ve kalite güvencesini sağlamak için OEM ile bir tedarikçi sözleşmesi imzalayacaktır.

OEM - PLM under MDR

*AVANTAJI: MDR’a karşı hiçbir şey yoktur.

*DEZAVANTAJ: Tüm şirket sırlarının güvenliği tehlikeye girecektir.

Bu postu paylaş :

Twitter
LinkedIn

İlgili Postlar

tension-gerilme

Anlık gerilmenin cerrahi motor sistemine etkisi nedir?

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu