2017/745 MDR Harmonize Standartlar

2017/745 MDR Harmonize Standartlar

2017/745 MDR Harmonize Standartlar Hangileridir?

Bu yazımızda sizlere harmonize standardın ne olduğunu gösterecek ve 2017/745 MDR Harmonize Standartların listesini vereceğiz.

Öncelikle sizlere harmonizasyon sistemi tanımından bahsedeceğiz..

Bu liste günbegün resmi olarak güncellenecektir fakat başlamadan önce harmonize standartların güncel listesine her zaman bu adresten ulaşabilirsiniz.

Harmonize Standart Nedir?

Harmonize standartlar, Avrupa Standart Kuruluşları (CEN, CENELEC) tarafından Üye Devletlerle yapılan görüşme sonrasındaAvrupa Komisyonu tarafından izin verilen bir emre istinaden oluşturulan Avrupa Standartlarıdır. Avrupa Birliği Resmi Gazetesi içinde dağıtılırlar. Yetkive kontrollerin temel gerekliliklerini dikkate alırlar ve bir üretici/ithalatçının ürünlerinin ilgili direktif/yönetmelikle önerilen benzerliğini göstermesi için en iyiderecedir.suggested benzerliğini of their ürünlerin with the ilgili directive/regulation.

2017/745 MDR Harmonize Standart Listesi

  • EN ISO 10993-9:2021 – Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 9: Potansiyel bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için çerçeve (ISO 10993-9:2019)
  • EN ISO 10993-12:2021 – Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 12: Numune hazırlama ve referans materyalleri (ISO 10993-12:2021)
  • EN ISO 10993-23:2021 – Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 23: Tahriş testleri (ISO 10993-23:2021)
  • EN ISO 11135:2014, EN ISO 11135:2014/A1:2019 – Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu – Etilen oksit – Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikler (ISO 11135:2014)

  • EN ISO 11137- 1:2015/A2:2019 – Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu – Radyasyon – Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikler (ISO 11137-1:2006, Amd 1: dahil) 2013)
  • EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 11737- 1:2018/A1:2021 – Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu – Mikrobiyolojik yöntemler – Bölüm 1: Ürünlerdeki mikroorganizma popülasyonunun belirlenmesi (ISO 11737-1:2018)
  • EN ISO 11737-2:2020 – Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu – Mikrobiyolojik yöntemler – Bölüm 2: Bir sterilizasyon sürecinin tanımlanması, doğrulanması ve sürdürülmesinde gerçekleştirilen sterilite testleri (ISO 11737-2:2019)
  • EN ISO 13408-6:2021 – Sağlık bakım ürünlerinin aseptik işlenmesi – Bölüm 6: İzolatör sistemleri (ISO 13408-6:2021)
  • EN ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016/A11:2021 – Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici amaçlar için gereklilikler
    13485:2016)
  • EN ISO 14160:2021 – Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu – Hayvan dokuları ve türevlerini kullanan tek kullanımlık tıbbi cihazlar için sıvı kimyasal sterilizasyon ajanları – Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin karakterizasyonu, geliştirilmesi, validasyonu ve rutin kontrolü için gereklilikler (ISO 14160:2020)
  • EN ISO 15223-1:2021 – Tıbbi cihazlar – Üretici tarafından sağlanacak bilgilerle kullanılacak semboller – Bölüm 1: Genel gereksinimler (ISO 15223-1:2021)
  • EN ISO 17664-1:2021 – Sağlık bakım ürünlerinin işlenmesi – Tıbbi cihazların işlenmesi için tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanacak bilgiler – Bölüm 1: Kritik ve yarı kritik tıbbi cihazlar (ISO 17664-1:2021)
  • EN ISO 25424:2019 – Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu – Düşük sıcaklıkta buhar ve formaldehit – Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikler (ISO 25424:2018)
  • EN IEC 60601-2-83:2020, EN IEC 60601-2- 83:2020/A11:2021 – Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 2-83: Ev ışık tedavisi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler

Bu postu paylaş :

Twitter
LinkedIn

İlgili Postlar

tension-gerilme

Anlık gerilmenin cerrahi motor sistemine etkisi nedir?

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu