MDR’ye geçiş dönemi

Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) birçok tıbbi cihaz üreticisi için uyum sürecini beraberinde getirdi. Ancak, eski cihazların geçiş dönemi ve MDR’ye uyum sağlama süreci birçok üretici için zorlayıcı olabilir. Neyse ki, MDR kapsamında sunulan uzatılmış MDR’ye geçiş dönemi, eski cihaz üreticilerine bir soluk alma şansı sunuyor. Bu yazıda, MDR’ye geçiş döneminin uzatılmasının kapsamını ve eski cihazların bu avantajdan nasıl yararlanabileceğini inceleyeceğiz.

Uzun yıllardır tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren ve MDR geçiş sürecini tamamlamış olan firmalar, geçişin zorluğunu ve önemini zaten bilmektedirler. Ancak, bazı cihazlar için, özellikle eski cihazlar için, ek süreler ve geçiş kolaylıkları sunan “Uzatılmış Geçiş Dönemi” avantajları mevcuttur.

BÖLÜM A- MDR GEÇİŞ DÖNEMİNİN UZATILMASININ KAPSAMI

Uzatılmış MDR’ ye Geçiş Döneminden Kimler Yararlanabilir?

  1. Eski Cihazlar: Sınıf I cihazlar gibi, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce bir AT (uygunluk) beyanı düzenlenmiş ve MDR kapsamındaki uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun katılımını gerektiren cihazlar.
  2. Geçerli Sertifikalara Sahip Cihazlar: 26 Mayıs 2021 tarihinden önce 90/385/EEC sayılı Direktif (AIMDD) veya MDD uyarınca düzenlenmiş ve geçerli bir AT sertifikasına sahip olan cihazlar.

 

Geçiş Dönemi Sonrası için Uyarı:

Uzatılmış MDR’ ye geçiş dönemi, MDR Madde 120(3c) uyarınca belirtilen koşulların yerine getirilmesi halinde geçerli olacaktır. Ayrıca, sertifikaları 20 Mart 2023’ten önce dolmuş olan cihazlar için Madde 120(2), (a) veya (b) bentlerinin ikinci alt paragrafında belirtilen koşulların da yerine getirilmesi gerekecektir.

MDR’ye Uyum Sağlamış Cihazlar MDR’ ye Geçiş Döneminden Yararlanabilir mi?

Evet, MDR’ye uygun olarak belgelendirilmiş olan cihazlar uzatılmış MDR’ye geçiş döneminden faydalanabilir. Bu avantajdan yararlanmak için önemli bir şart, MDD/AIMDD sertifikalarının onaylanmış kuruluş tarafından geri çekilmemiş olmasıdır.

Uzatılmış geçiş süresinin 31 Aralık 2027 mi yoksa 31 Aralık 2028’ de bitip bitmediğini belirlemek için hangi sınıflandırma kurallarının uygulanır?

Uzatılmış geçiş süresinin bitiş tarihi, cihazın risk sınıfına bağlı olarak 31 Aralık 2027 veya 31 Aralık 2028 olabilir. Ancak, geçerli MDR gerekliliklerini belirlemek için cihazın sınıfı, MDD sınıflandırma kurallarına göre belirlenir

BÖLÜM B - UZATILMIŞ GEÇİŞ DÖNEMİNE İLİŞKİN KANITLAR

Üretici, eski cihazının MDR’ye geçiş döneminin uzatılmasından yararlandığını nasıl gösterebilir?

Üretici, MDR’ye geçiş döneminin uzatılmasından yararlandığını göstermek için aşağıdaki adımları izleyebilir:

  1. Geçiş süresinin uzatıldığını belirterek, uzatma koşullarının yerine getirildiğini teyit eden bir öz beyan sunabilir.
  2. Bu öz beyan, uyumlaştırılmış bir şablona dayandırılarak uzatma kapsamındaki cihazları ve ilgili sertifikaları açıkça tanımlamalıdır.
  3. Üretici, uygunluk değerlendirmesi için başvuruda bulunduğunu ve bir onaylanmış kuruluşla yazılı bir anlaşma imzaladığını, ilgili belgelerin bir kopyası gibi başka yollarla da gösterebilir.
  4. Yetkili makamlar, uzatılmış sertifika geçerlilik süresi boyunca serbest satış sertifikaları düzenleyebilir.
  5. Avrupa Komisyonu, AB/AEA üyesi olmayan ülkelerdeki yetkili makamlar, sağlık çalışanları ve sağlık kurumları ile tedarik ekosistemi için, uzatılmış MDR’ye geçiş döneminin işleyişini açıklayan bilgi formlarını güncelleyecektir.

BÖLÜM C - UZATILMIŞ MDR GEÇİŞ DÖNEMİNDEN YARARLANMAK İÇİN YERİNE GETİRİLMESİ GEREKEN KOŞULLAR

İmalatçı tarafından yapılan resmi bir başvurunun gerekli unsurları nelerdir?

Uzatılmış geçiş süresinden yararlanmak için üretici veya yetkili temsilci, en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar Ek VII MDR Bölüm 4.3’e uygunluk değerlendirmesi için resmi bir başvuruda bulunmalı ve en geç 26 Eylül 2024 tarihine kadar yazılı bir anlaşma imzalamalıdır. Başvuru, fiili uygunluk değerlendirme faaliyetleri için tam bir incelemeye gerek olmadan yapılabilecektir. Başvuru, uygunluk değerlendirmesi yapılacak cihazların listesi ve ilgili teknik belgeleri içermelidir. Başvuru ayrıca ikame edilecek cihazın da tanımlanmasını gerektirir, ancak ikame cihazın teknik dokümantasyonu daha sonraki bir aşamada sunulabilir. Üretici, MDR’nin kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uyması için KYS’ne ilişkin belgeleri de başvuruyla birlikte sunmalıdır.

İmalatçı ve onaylanmış kuruluş arasında yazılı bir anlaşmanın gerekli unsurları nelerdir?

İmalatçı ve onaylanmış kuruluş arasında yazılı bir anlaşma imzalamak için aşağıdaki unsurlar gereklidir:

Resmi Başvuru: Yazılı anlaşmanın temelini oluşturacak olan resmi başvuru, ilgili cihazların uygunluk değerlendirmesi için başvuruda bulunulmalıdır.

Teknik Dokümantasyon Takvimi: Anlaşma, başvurunun yapıldığı sırada sunulmayan ilgili dokümantasyonun sunulması için olası bir takvimi içermelidir.

Tutarlılık ve Standartlar: Onaylanmış kuruluşlar arasında tutarlılığı teşvik etmek amacıyla, MDR Madde 120(3c), (e) bendinde atıfta bulunulan yazılı anlaşmada, standart unsurlar hakkında ek açıklamalar sağlanabilir.

Bu unsurların yazılı anlaşmada yer alması, uzatılmış MDR’ye geçiş döneminden yararlanmak için önemli bir adımdır ve ilgili sürecin düzenli ve etkili bir şekilde ilerlemesini sağlar.

– Başvuru geri çekilirse veya yazılı anlaşma feshedilirse ne olur?

Başvuru geri çekilirse veya yazılı anlaşma feshedilirse, ilgili son tarihlerden sonra MDR Madde 120(3c), bent (e)’de belirtilen koşullar artık karşılanmaz ve uzatılmış MDR’ye geçiş dönemi sona erer. Ancak, imalatçı, yazılı anlaşmayı feshedip aynı anda başka bir onaylanmış kuruluşla anlaşırsa ve Madde 120(3c), bent (e) koşulları hala karşılanıyorsa, MDR’ye geçiş dönemi, diğer koşulların da karşılanması şartıyla devam eder.

-MDR’ye Geçiş dönemi sırasında imalatçı ile ilgili değişikliklerin etkisi nedir?

Geçiş dönemi sırasında imalatçıyla ilgili idari değişiklikler (örneğin, ad, adres veya yasal yapı değişiklikleri) genellikle tasarım veya kullanım amacında bir değişiklik olarak değerlendirilmez ve uzatılmış MDR’ye geçiş dönemini etkilemez. Bu tür idari değişiklikler mümkündür ve MDR’ye geçiş dönemini sürdürmek için herhangi bir ek gereklilik taşımaz.

İmalatçı MDR uyarınca bir KYS’yi uygulamaya koyduğuna dair hangi kanıtları sunmak zorundadır?

İmalatçı, MDR uyarınca bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturduğuna dair aşağıdaki kanıtları sunmak zorundadır:

-KYS belgeleri

-KYS politika ve prosedürleri

-Uygunluk değerlendirmesi başvurusunun bir parçası

-Piyasa gözetimi ve denetim planları

-Kayıt tutma prosedürleri

Onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bir parçası olarak imalatçının KYS’sini değerlendirecektir.

Eski cihazlar, uzatılmış MDR’ye geçiş dönemi boyunca UDI gerekliliklerine uymak zorunda mıdır?

Eski cihazlar, uzatılmış MDR’ye geçiş dönemi boyunca MDR UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlayıcıları) gerekliliklerine uymak zorunda değildir. Ancak, eski cihaz üreticisi MDR uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) uygulamaya koymuş olmalıdır. MDR Madde 10(9), bent (h) gereği, UDI atamasının sadece ilgili cihazlar için gerçekten gerekli olduğu durumlarda yapılması gerekmektedir.

BÖLÜM E - 'SATIŞ' TARİHİNİN SİLİNMESİ

Hangi cihazlar ‘satış’ tarihinin kaldırılmasından yararlanacak?

Cihazlar, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce MDR veya 26 Mayıs 2022 tarihinden önce IVDR kapsamında uygun olarak piyasaya sürülmüş olan ve daha sonraki MDR’ye geçiş dönemi boyunca (MDR için 31 Aralık 2027 veya 31 Aralık 2028, IVDR için 26 Mayıs 2025, 26 Mayıs 2026 veya 26 Mayıs 2027) piyasaya sunulmuş olan cihazlar “satış” tarihinin kaldırılmasından yararlanacaktır.

Sonuç

MDR geçiş dönemi, eski cihaz üreticileri için önemli bir fırsat sunuyor. MDD/AIMDD kapsamında üretilmiş cihazlar, belirli koşullar altında, MDR’ye uyumlu cihazlarla paralel olarak piyasada kalabilir. Bu, üreticilere daha fazla zaman ve esneklik sağlar ve uyum sürecini daha yönetilebilir hale getirir. Uzatılmış MDR’ye geçiş döneminden yararlanmak isteyen imalatçılar, onaylanmış kuruluşlarla iletişime geçmeli ve gerekli şartları sağlamak için çaba göstermelidir.

Bu postu paylaş :

LinkedIn
Twitter

İlgili Postlar

tension-gerilme

Anlık gerilmenin cerrahi motor sistemine etkisi nedir?

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu