Kullanılabilirlik mühendisliği tıbbi cihazlarda nasıl uygulanır?

Tıbbi Cihaz Kullanılabilirliğine Giriş

Kullanılabilirlik araştırması, insan operatörleri ve tıbbi cihaz arasındaki etkileşimlere bakar. Test (kullanılabilirlik mühendisliği kapsamında), hastalardan klinisyenlere, cihazın sterilizasyonundan veya bakımından sorumlu kişilere kadar cihazın çalıştırılmasında rol oynayan herkes üzerinde yapılmalıdır.

Bu konu zor olabilir çünkü tıbbi cihazlar bugünlerde çok geniş bir ortam yelpazesinde kullanılmaktadır. Cihazınız, diğer birçok cihazın yanı sıra hastane gibi klinik bir ortamda da kullanılabilir. Bir evde kullanılan cihaz, potansiyel olarak vasıfsız bir hasta veya cihazın operatörü olarak hizmet veren bakıcı gerektirecektir.

Bu nedenlerden dolayı, tıbbi cihaz kullanılabilirlik testi, mühendisler tarafından amaçlanan kullanım ortamında cihaz ile son kullanıcı arasındaki etkileşimleri anlamak için ayrıntılı bir analiz gerektirir. Bu, gerçekçi risk kabul edilebilirlik modelleri oluşturmanıza olanak tanır.

İnsan faktörleri ilkeleri, sunulan ürün / hizmetlerle ilgili yüksek derecede risk bulunan hemen hemen her sektöre son yıllardır uygulanmaktadır.

Tıbbi cihaz endüstrisi de bu etiketin altına girse de, insan faktörleri testi ve diğer yollarla risk yönetimi. En iyi uygulamalarla, bu riski mümkün olduğunca düşük tutmayı amaçlıyoruz.

FDA’ den veriler tıbbi cihaz arızalarının %50’ye kadarının tasarım sorunlarına atfedilebileceğini, ürün geri çağırmalarının ise %36’sının tasarım nedeniyle başlatıldığını göstermektedir. Tıbbi cihazın tasarımı, etiketlemesi, ambalajı ve kullanım talimatları ile birlikte her zaman son kullanıcı tarafından güvenli ve etkili kullanımı teşvik etmelidir.

Kullanılabilirlik testi için düzenleyici çerçeveler

IEC 62366-1:2015 Standardı özellikle kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanmasını kapsayan uluslararası bir standarttır. IEC’nin, standardın cihazın normal kullanımı ve kullanım hatalarıyla ilişkili riskin değerlendirilmesini ve azaltılmasını kapsadığını belirttiğini belirtmek önemlidir. Anormal kullanımı kapsamaz; ancak, bu tür riskleri tanımlamak için kullanılabilir.

IEC 62366-1, FDA, Avrupa Komisyonu ve diğer düzenleyici kurumlar için örtüşen standarttır.


MDR, üreticinin teknik dosyasında belgelenmesi gereken ürün doğrulama ve kullanılabilirlikle ilgili faaliyetler için gereksinimleri içerir. Ek olarak, yönetmelik, bir üreticinin pazar sonrası izleme ve değerlendirme sürecinin bir parçası olarak kullanılabilirlik verilerini toplama ve değerlendirme ihtiyacını vurgulamaktadır.

İnsan Faktörleri ve Kullanılabilirlik Mühendisliği (HF/UE)

Son yirmi yıldaki olumsuz olaylar, tıbbi cihazların kullanıcı arabirimi (UI) ile ilgili tasarım sorunlarına atfedilebilen pazar sonrası olaylarda rahatsız edici eğilimler göstermiştir. İnfüzyon pompaları, otomatik elektronik defibrilatörler, ventilatörler ve otomatik ilaç enjektörleri gibi kombinasyon ürünlerinde, aşırı dozlara, uygunsuz tedavi uygulamasına, yanlış teşhislere ve tedavide tehlikeli gecikmelere neden olan kullanımla ilgili tasarım sorunları geçmişi vardır. Düzenleyici kurumlar tarafından yapılan hataları azaltmaya yönelik sistematik sürecin bir parçası olarak, ABD ve AB’deki tıbbi cihaz şirketleri, İnsan Faktörleri ve Kullanılabilirlik Mühendisliği (HF/UE) disiplinleriyle tanıştırıldı. HF/UE, otomotiv, havacılık ve telekomünikasyon endüstrilerinde 60 yılı aşkın bir süredir uygulanmaktadır, ancak tıp endüstrisinde ancak son zamanlarda uygulanmaktadır.

Genellikle “insan faktörleri” ile eşanlamlı olarak kullanılan “kullanılabilirlik mühendisliği” terimi, aynı zamanda hızlı öğrenme, kullanıcı memnuniyeti ve verimli etkileşim ile sonuçlanan kullanıcı ara yüzlerinin niteliklerini oluşturmaya da odaklanır.

‘Kullanılabilirlik’ terimi, bir insanın bir sistem veya ürünle kolayca ve nispeten hatasız etkileşim kurma yeteneğini ifade eden çok boyutlu bir kalitedir. ‘Kullanıcı dostu’ ve ‘sezgisel’ gibi terimler, bir sistem veya cihazın kullanıcının beklediği şekilde çalışıp çalışmadığına ve dolayısıyla bir amacı gerçekleştirmede hayal kırıklığı ve sıkıntıdan kaçınılmasına ilişkin öznel niteliklere dönüşen kullanılabilirliğin tanımlayıcıları olarak ortaya çıkmıştır.

Tıbbi cihaz yönetmelikleri, HF/UE’ yi düzenleyici faaliyetlere nasıl dahil etti?

UI kaynaklı advers olayların artan örnekleri nedeniyle, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’ndeki (CDRH) Pazar öncesi onay sürecinin rutin bir parçası olarak HF/UE incelemelerini dahil etmeye başlamıştır. Bu süreç, Haziran 2011’de yayınlanan ve tıbbi cihaz tasarımını optimize etmek için insan faktörlerini ve kullanılabilirlik mühendisliğini uygulama başlıklı bir taslak kılavuzda açıklanmaktadır. Aynı şekilde, uluslararası düzenleyici topluluk , ABD dışındaki onay sürecinin bir parçası olarak IEC 62366, Tıbbi cihazlar – Kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanmasını dahil etmiştir . Hem FDA HF/UE kılavuzu hem de IEC 62366, simüle edilmiş kullanım ortamlarında nihai UI tasarımıyla doğrulama testiyle sonuçlanan cihaz geliştirme boyunca etkinlikleri içeren bir süreci özetlemektedir.

HF/UE sürecindeki temel faaliyetler nelerdir ve bunların cihaz risk değerlendirmesiyle uyumu nedir?

HF/UE faaliyetleri üç ana aşamada kategorize edilebilir:

 1.Ön analizler;

 2.Kullanıcı ara yüzü tasarımı/değerlendirmesi;

 3.Simüle edilmiş kullanım testi (doğrulama).

HF/UE'nin tıbbi cihaz risk değerlendirmesi ve yönetimi ile uyumlu hale getirilmesi HF/UE süreci ile ISO 14971 risk değerlendirme akışı arasındaki ilişki şu şekilde özetlenebilir:

(a) ISO 14971, cihaz arabirimiyle etkileşim kurarken kullanıcıları, kullanım ortamlarını, görevlerini ve riskleri anlamaya odaklanan HF/UE ön analizleri ile karakterize edilen bir başlangıç ‘risk değerlendirmesi’ tanımlar;

(b) ISO 14971, kullanım risklerini sınırlayacak bir cihaz kullanıcı ara yüzünün uygulanmasıyla uyumlu olan ‘risk kontrollerinin uygulanmasını’ ve risk kontrol etkinliği için bu ara yüzün test edilmesini gerektirir;

c) ISO 14971 daha sonra, HF/UE için uygulanan risk kontrollerinin ‘kabul’ değerlendirmesini gerektirir.

Bu postu paylaş :

LinkedIn
Twitter

İlgili Postlar

tension-gerilme

Anlık gerilmenin cerrahi motor sistemine etkisi nedir?

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu