Ürün Geri Çağırma; Tıbbi cihazın özelliklerine ve performansına bağlı olarak teknik ve tıbbi sebeplerle cihazın imalatçısı tarafından gönüllü olarak piyasadan toplatma veya geri çağırma işlemidir.
Ürün Geri Çağırma (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü madde 262’ye göre; geri çağırma, hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş olan bir cihazın (imalatçıya) geri dönüşünü sağlamayı amaçlayan herhangi bir önlemdir.
Ürün Geri Çağırma ya da araştırma işlemini yaparken; ülkelerin kendi yasalarına göre hazırladıkları ve kamuya sundukları resmi siteler vardır. Bunlardan bazıları aşağıdakiler gibidir;
Ürün geri çağırma, üreticinin kendi ürettiği ürünleri piyasadan toplatma işlemi için kullanılsa da üreticinin başına henüz gelmemiş olayların risk değerlendirmesi yapmak için büyük fırsatlar sunar. Kalite Güvence, hatanın olmadan yakalanmasına ve riskin daha deneyimlenmeden engellenmesine hizmet eden bir birimdir. Çoğu zaman kafa karıştıran ise; üretim ve kullanım esnasında yaşanmamış olayları tahmin edebilmektir.
Cerrahi Testere üreticileri olarak bizler, klinik olarak takibe alınamayan, cerrahiye destek veren ürünler olarak risklerimizin klinik düzeyde performans ve güvenlik takiplerini yapmakla yükümlüyüz. Performans ve güvenlik risklerini değerlendirme çerçevesi sadece o güne kadar yaşananlarla sınırlı kalırsa, her an ortaya çıkabilecek sorunların farkındalığından uzak yol alırız. Ürün sorun çıkardığında ise, alınabilecek önlemleri almak için zamanımız çoktan bitmiş olabilir.
Kullanıcılar; kullandıkları cerrahi testerelerin gerçek değerlendirme verilerine Sınıf 3 ürünler kadar kolaylıkla ulaşamamaktadır. Bundan dolayı kulaktan dolma bilgilerle yollarına devam etmek zorunda olduklarını zannetseler de, geri çağırma araştırmaları sayesinde kullandıkları markalara ait ürünler ile ilgili ne gibi sorunların yaşandığına dair fikir sahibi olabilirler. (kendi bölgelerinde olmasa bile dünya genelinde)
ACF’nin Cerrahi testere bıçak maskotu namı diyar ACEF, bir operasyonda kendisini gündemine alırsa, başarılı bir sonuç için hangi adımları geçmelidir? Zamanı anlamlandırmak, hangi zaman diliminde
Bu blog, ortopedi cerrahları için, fabrikalarda cerrahi motor sistemleri tasarım çalışmalarının nasıl işlediği hakkında kısa bir bilgilendirme yazısı olarak hazırlanmıştır. Cerrahi motor sistemleri üretilirken, kullanıcı
Tatilde insanlar dinlenir ancak ekipmanlar bakım ile dinlenebilir. Yaz tatilinde cerrahiye hizmet veren tüm insanlar kendilerine dinlenme ve bakım imkanları yaratırken, kullanıcıya hizmet sunan cerrahi
Kimyasal karakterizasyon, tıbbi cihaz bileşenlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için bir çerçeve çizmektir. Cerrahi Testere bıçakların üretimi öncesi malzeme seçimi ve risk analizi, tıbbi cihazlar
Kazandığınız Cerrahi Motor ve Cerrahi Testere Bıçak İhaleleri Riske Girmesin. Ürününüzü Zamanında Teslim Alın! İhale süreçleri, özellikle cerrahi motor sistemleri ve cerrahi testere bıçakları gibi
