Tıbbi cihaz test numune sayısı nasıl belirlenir?

Tıbbi cihaz test numunesi sayısı nasıl belirlenir?

Tıbbi cihazların güvenilirliği ve etkinliği çeşitli testlerle doğrulanmaktadır. Ancak test için uygun sayıda tıbbi cihaz test numunesi adedinin belirlenmesi önemlidir. Bu yazımızda tıbbi cihaz test numunesi sayısını belirlemek için kullanılabilecek temel adımlara bakacağız.

Adım 1

Tıbbi cihazınızı test etmeden önce ISO 13485, ISO 14971 ve ISO 11607 standartlarına başvurmalısınız. Bu standartlar test edilecek numunelerin sayısı konusunda kendi ürün grubunuza göre rehberlik sağlar.

Adım 2: Risk analizi yapılmalıdır.

ISO 13485’e göre risk, potansiyel zararın olasılığı ve ciddiyeti olarak tanımlanır. Cihazınıza yönelik bir risk analizi, hangi testlerin yapılması gerektiğini ve her test için kaç numuneye ihtiyaç duyulduğunu belirlemenize yardımcı olabilir.

Adım 3: Testin amacı tanımlanmalıdır.

Her testin belirli bir amacı vardır. Testin amacını ve elde etmek istediğiniz sonuçların türünü açıkça tanımlamanız gerekir. Bu, numune sayısının belirlenmesinde önemli bir adımdır.

Adım 4: İstatistiksel örnekleme planlanmalıdır.

Örnek sayısını belirlemek için istatistiksel yöntemlerin kullanılması önemlidir. İstatistiksel örnekleme planları, testleri belirli bir güven düzeyi ve hata toleransıyla gerçekleştirmek için gereken örnek sayısını hesaplamak için kullanılır.

Adım 5: Güven aralıkları ve hata toleransı tanımlanmalıdır.

İstatistiksel örnekleme planı oluştururken sahip olmak istediğiniz güven aralıklarını ve hata toleransını tanımlamanız gerekir. Bu, numune sayısının hesaplanmasında önemli bir rol oynar.

Adım 6: Numune sayısını hesaplayın.

İstatistiksel hesaplamalar kullanılarak test için gereken numune sayısı, ayarladığınız güven aralığına ve hata toleransına göre hesaplanmalıdır.

Risk Değerlendirmesinin, Arıza Türlerinin ve Etki Analizinin (FMECA) Rolü

  • FMEA’yı Kullanma: Bu yöntem, ekipmanın ne kadar hatalı olduğunu belirlemek ve prosesin hangi bölümlerinin en çok değişikliğe ihtiyaç duyduğunu belirlemek için kullanılır. FMEA üç temel girdiyi dikkate alır:
  • Bir şeyin olma olasılığı (S): Bu, belirli bir hata veya arıza olasılığını değerlendirir. Düşük olasılık 1’e, yüksek olasılık ise 5’e yakındır.
  • Böyle bir durumun meydana gelmesi durumunda ciddiyet (Po): Bir hata veya sorun varsa, bu ne kadar ciddidir? Ölümcül sonuçlar yerçekiminin en büyük gücünü temsil eder.
  • Tespit olasılığı (D): Bu, belirli bir kusur veya arızanın tespit edilebileceği hızı ve güvenilirliği değerlendirir. Zayıf tespit edilme olasılığı 1’e yakın, tespit edilme olasılığı ise 5’e yakındır.

Adım 7: Risk Öncelik Numarasını (RPN) Hesaplayın.

Bu üç giriş (S, Po ve D), cihazla ilişkili potansiyel hasarı ölçmek için kullanılır.  Risk Öncelik Numarası (RPN) olarak bilinen değeri elde etmek için bu derecelendirmeleri çarparsınız. RPN, cihazın güvenliği ve riskiyle ilgili bir sayıdır. Daha yüksek bir RPN değeri daha yüksek bir riski temsil eder.

Daha sonra risk toleransını, tehlike iyileştirme ve tasarım gerekliliklerini belirlemek için aşağıdaki tabloyu kullanırız.

Adım 8: Sonuçları Uygulama

Risk analizi ve güvenilirlik değerlendirmesinin sonuçları, tıbbi cihazların geliştirilmesinde ve üretilmesinde önemli bir rol oynamaktadır. Bir cihazın yüksek risk kategorisine girmesi durumunda genel olarak aşağıdaki önlemlerin alınması gerekir: Yeniden tasarım, üretim süreci, test etme ve doğrulama

Çözüm

Tıbbi cihazınızı test etmeden önce doğru tıbbi cihaz test numunesi adedini belirlemek, güvenilir sonuçlar elde etmek, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için önemli bir adımdır. Bu adımı ilgili standartları gözden geçirerek, risk analizi yaparak, test hedeflerini tanımlayarak ve istatistiksel bir örnekleme planı kullanarak gerçekleştirebilirsiniz. Bu, hem ürün kalitesini artırmanıza hem de geçerli düzenlemelere uygunluğu sağlamanıza yardımcı olur.

Örnek sayısını hesaplama süreci karmaşık olabilir ve istatistiksel bilgi gerektirir. Bu nedenle, daha ayrıntılı bir numune sayımı hesaplamasını incelemek ve gerçekleştirmek için nitelikli bir istatistikçi veya kalite yöneticisiyle birlikte çalışmanız önemlidir.

Share This Post :

LinkedIn
Twitter

Related Posts

tension-gerilme

Anlık gerilmenin cerrahi motor sistemine etkisi nedir?

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu