Tıbbi cihazların güvenilirliği ve etkinliği çeşitli testlerle doğrulanmaktadır. Ancak test için uygun sayıda tıbbi cihaz test numunesi adedinin belirlenmesi önemlidir. Bu yazımızda tıbbi cihaz test numunesi sayısını belirlemek için kullanılabilecek temel adımlara bakacağız.
Tıbbi cihazınızı test etmeden önce ISO 13485, ISO 14971 ve ISO 11607 standartlarına başvurmalısınız. Bu standartlar test edilecek numunelerin sayısı konusunda kendi ürün grubunuza göre rehberlik sağlar.
ISO 13485’e göre risk, potansiyel zararın olasılığı ve ciddiyeti olarak tanımlanır. Cihazınıza yönelik bir risk analizi, hangi testlerin yapılması gerektiğini ve her test için kaç numuneye ihtiyaç duyulduğunu belirlemenize yardımcı olabilir.
Her testin belirli bir amacı vardır. Testin amacını ve elde etmek istediğiniz sonuçların türünü açıkça tanımlamanız gerekir. Bu, numune sayısının belirlenmesinde önemli bir adımdır.
Örnek sayısını belirlemek için istatistiksel yöntemlerin kullanılması önemlidir. İstatistiksel örnekleme planları, testleri belirli bir güven düzeyi ve hata toleransıyla gerçekleştirmek için gereken örnek sayısını hesaplamak için kullanılır.
İstatistiksel örnekleme planı oluştururken sahip olmak istediğiniz güven aralıklarını ve hata toleransını tanımlamanız gerekir. Bu, numune sayısının hesaplanmasında önemli bir rol oynar.
İstatistiksel hesaplamalar kullanılarak test için gereken numune sayısı, ayarladığınız güven aralığına ve hata toleransına göre hesaplanmalıdır.
Risk Değerlendirmesinin, Arıza Türlerinin ve Etki Analizinin (FMECA) Rolü
Bu üç giriş (S, Po ve D), cihazla ilişkili potansiyel hasarı ölçmek için kullanılır. Risk Öncelik Numarası (RPN) olarak bilinen değeri elde etmek için bu derecelendirmeleri çarparsınız. RPN, cihazın güvenliği ve riskiyle ilgili bir sayıdır. Daha yüksek bir RPN değeri daha yüksek bir riski temsil eder.
Daha sonra risk toleransını, tehlike iyileştirme ve tasarım gerekliliklerini belirlemek için aşağıdaki tabloyu kullanırız.
Risk analizi ve güvenilirlik değerlendirmesinin sonuçları, tıbbi cihazların geliştirilmesinde ve üretilmesinde önemli bir rol oynamaktadır. Bir cihazın yüksek risk kategorisine girmesi durumunda genel olarak aşağıdaki önlemlerin alınması gerekir: Yeniden tasarım, üretim süreci, test etme ve doğrulama
Tıbbi cihazınızı test etmeden önce doğru tıbbi cihaz test numunesi adedini belirlemek, güvenilir sonuçlar elde etmek, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için önemli bir adımdır. Bu adımı ilgili standartları gözden geçirerek, risk analizi yaparak, test hedeflerini tanımlayarak ve istatistiksel bir örnekleme planı kullanarak gerçekleştirebilirsiniz. Bu, hem ürün kalitesini artırmanıza hem de geçerli düzenlemelere uygunluğu sağlamanıza yardımcı olur.
Örnek sayısını hesaplama süreci karmaşık olabilir ve istatistiksel bilgi gerektirir. Bu nedenle, daha ayrıntılı bir numune sayımı hesaplamasını incelemek ve gerçekleştirmek için nitelikli bir istatistikçi veya kalite yöneticisiyle birlikte çalışmanız önemlidir.
Kazandığınız Cerrahi Motor ve Cerrahi Testere Bıçak İhaleleri Riske Girmesin. Ürününüzü Zamanında Teslim Alın! İhale süreçleri, özellikle cerrahi motor sistemleri ve cerrahi testere bıçakları gibi
Doktor hasta iletişimi sağlık hizmetinin yapı taşlarından biridir. Bu iletişimi sağlıklı tutmak, sadece hastanın fiziksel sağlığını iyileştirmeye değil hastanın genel refahını arttırmaya da destek sağlar.
Cerrahi Motor Sistemlerinin yıkama prosesine derinlemesine bakış Cerrahi motor sistemleri, dizaynı gereği pH derecesi yüksek sıvılardan etkilenen ve talimat dışı kullanım ile performans gösteremeyecek kadar
Cerrahi motor sistemleri gibi yaşayan ürünlerin Kalite Yönetim Sistemi oluşturulurken ve/veya yönetilirken hangi bakış açısı bize bu zorlu yolda kolaylık sağlar? Kalite Yönetim Sistemi mevzuatlara,
Steriliteyi güvenceye alabilmek için, kullanılmış cerrahi aletlerdeki kontaminasyon seviyeleri ve türleri hakkında bilgi sahibi olmak öncelikli gerekliliktir. Sterilite işlemi, bakteri yoğunluğuna yani mikrobiyel yüke göre
