Menü
Hızlı bir şekilde aksiyon alma amacı ile yeni düzenleme için hazırlıklar tamamlanmıştır. Tüm dokümantasyonlarımız, ihtiyaç duyulan değerlendirmelerimiz ve risk analizlerimiz önümüzdeki yıllara hazırdır.CE sertifikamız 2019 yılında yenilenmiştir ve 2024 yılına kadar geçerlidir. Üretim süreçlerimizdeki önemli değişiklikler, MDR (26 Mayıs 2021) uygulama tarihinden önce yapılmıştır ve ürünlerimiz için en az 1 yıl önemli bir değişiklik öngörmemekteyiz.
Yasal zorunluluklara göre, Avrupa mevzuatlarına uymakla yükümlüyüz.
Türkiye’deki yasal çerçeve, 7 Haziran 2011’de yürürlüğe giren 90/385/EEC ve 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktiflerine dayanmaktadır. Mevzuat, AB düzenlemelerine tam olarak uyarlanmıştır.
Avrupa Birliği ve Türkiye arasındaki özel anlaşmaya göre, Türkiye’de üretilen tüm tıbbi cihazlar, yasaların gerektirdiği şekilde MDD’yi karşılamalıdır.
Türkiye, AB Tıbbi Cihaz Direktifini 3 direktife ayırmıştır: Tıbbi Cihazlar Direktifi, Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi, In-Vitro Tanı Cihazları Direktifi.
Yetkili makamımız, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu‘dur. Tüm raporlamalarımız yetkili kurum aracılığıyla Avrupa Komisyonu’na yapılmaktadır.
MDD 1992’de yasalaştığında, tıbbi cihazlar şimdiki gibi çeşitli değildi. Yeni teknolojilerle sektör değişti. Cihaz karakterizasyonundaki yetersizlik gibi cihazlar ile ilgili bazı güçlüklerden dolayı yeni bir mevzuata ihtiyaç vardı.
Önceki direktif uyarınca, AB üyeleri direktifi yasalarına uygun olarak yorumlamak ve yasallaştırmak zorunda kalmıştır. Üye devletler artık bu yeni düzenlemeyi, yasal sistemlerine çevirerek doğrudan uygulamaya koymak zorundadırlar.
Mayıs 2017’de, tıbbi cihazlar ile ilgili, Avrupa Parlementosu ve 5 Nisan 2017 Konseyi’nin 2017/745 nolu yönetmeliği “AB Yönetmeliği”, Mayıs 2021′ kadar bir geçiş dönemi ile yürürlüğe girdi.
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından AB düzenlemesi baz alınarak bir taslak yönetmelik hazırlanmış ve komisyona onay için sunulmuştur.
ACF Medikal, daha iyi bir kalite sistemi için tüm gereklilikleri yerine getirmektedir. Tıbbi bir cihazın tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, depolanması, dağıtımı, kurulumu veya servisi dahil olmak üzere kabiliyetlerimiz, şirketimizin her bir bölümünde görülebilir.
Kalite yönetim sistemimizde süreçler izlenerek, korunarak ve kontrol edilerek, temel sorumluluklar açıklanmıştır. Fabrikamız, teknolojideki değişiklikler ile yasal gereklilikler ve beklentiler de dahil olmak üzere en son kalite yönetim sistemi uygulamalarına cevap vermek üzere tasarlanmıştır.
Referans verilen standartlardan biri olan ISO 14971 standardı, kalite sistemimizde önemli bir yere sahiptir. Kalite sisteminin tamamı, rehberlik belgelerine dayanarak her zaman güncel tutulmaktadır. Bu şekilde, riskleri etkin bir şekilde yönetebilmekteyiz. Buna ek olarak, standart, tedarikçilerimizi risklere göre değerlendirmek için yazılı sözleşmeler gibi kontrolleri yerine getirerek, dış kaynak kullanım süreçlerimiz konusunda daha katı olmamızı istemektedir.
Dünyanın dört bir yanındaki en iyi danışmanlardan eğitim alan ISO 13485 uzmanlarımız sayesinde, müşterilere güvenli ve efektif tıbbi cihazlar sunulmakta ve tüm yasal gereklilikler yerine getirilmektedir. Biz, esas olarak müşteri şikayetlerinin ele alınması ve yasal raporlama dahil olmak üzere satış sonrası faaliyetlere odaklanmaktayız.
