Kimyasal karakterizasyon, tıbbi cihaz bileşenlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için bir çerçeve çizmektir.
Cerrahi Testere bıçakların üretimi öncesi malzeme seçimi ve risk analizi, tıbbi cihazlar için tasarım sürecinin en önemli bölümüdür. Biyolojik güvenlik gereksinimlerini kanıtlarken, yeteri kadar veriye ulaşılamadığında EN ISO 10993-1:2020, Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi- Bölüm 1: “Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney” standardı doğrultusunda, biyouyumlu olduğu gösterilmek zorundadır.
Cerrahi testere bıçakların kullanımından kaynaklanan potansiyel biyolojik risklerden korunmak amacı ile biyolojik uyumluluk değerlendirmesi yapılması zorunlu bir uygulamadır. Bu çalışmalar cerrahi testere bıçağın yüzeysel temas ile vücutla biyolojik olarak etkileşime girdiği kimyasallar ile, ürünün fiziksel olarak vücudu biyolojik işleyişinde zarar verme potansiyelinin açığa çıkarılması için gerçekleştirilir.
Kimyasal karakterizasyon, biyolojik değerlendirme için ön değerlendirme imkânı sunmaktadır. Kimyasal karakterizasyon testleri, cerrahi testerelerin ekstrakte edilen kimyasalların miktarını analitik cihazlar ile ölçerek belirlemek ve maruz kalma seviyeleri ile toksikolojik riskleri değerlendirmeyi amaçlar.
Kimyasal karakterizasyon testlerinde aşağıdaki yöntemler başta olmak üzere birçok yöntem kullanılmaktadır
Cerrahi testere bıçakların kimyasal karakterizasyon süreçleri; malzemelerinin belirlenmesi, malzemelerinin, kalitatif ve kantitatif kimyasal bileşimi yoluyla karakterizasyonu, Üretimde kullanılan yardımcı maddeler, proses kirleticileri, sterilizasyon kalıntıları, Klinik kullanım koşulları altında kimyasal maddelerin tıbbi cihazlardan veya üretim malzemelerinden salınma olasılığının tahmini, Klinik kullanım koşulları altında tıbbi cihazlar tarafından salınan kimyasal maddelerin belirlenmesi şeklindedir.
Anlatılan tüm bu süreçler, Biyolojik değerlendirme planı ile dökümante edilir ve beyan edilen testler akredite bir laboratuvarda yaptırılır. Test sonuçları konusunda yetkin kişiler tarafından değerlendirilir ve Biyolojik Değerlendirme raporu oluşturulur.
MDR geçişleri ile birlikte, cerrahi testere bıçaklarında tüm tıbbi cihazlar gibi ürün güvenliğine dair kanıtların doğruluğu ve güncelliği önem kazanmıştır. Toksikoloji raporu, MDR teknik dosyasının biyolojik uyum alanında ürün güvenliği bölümünde olması zorunlu bir rapordur. Dosyalarınızda bu raporun olup olmadığından varsa güncelliğinden, Teknik Dosya denetimi öncesinden emin olmanızı öneririz.
ACF’nin Cerrahi testere bıçak maskotu namı diyar ACEF, bir operasyonda kendisini gündemine alırsa, başarılı bir sonuç için hangi adımları geçmelidir? Zamanı anlamlandırmak, hangi zaman diliminde
Bu blog, ortopedi cerrahları için, fabrikalarda cerrahi motor sistemleri tasarım çalışmalarının nasıl işlediği hakkında kısa bir bilgilendirme yazısı olarak hazırlanmıştır. Cerrahi motor sistemleri üretilirken, kullanıcı
Tatilde insanlar dinlenir ancak ekipmanlar bakım ile dinlenebilir. Yaz tatilinde cerrahiye hizmet veren tüm insanlar kendilerine dinlenme ve bakım imkanları yaratırken, kullanıcıya hizmet sunan cerrahi
Kimyasal karakterizasyon, tıbbi cihaz bileşenlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için bir çerçeve çizmektir. Cerrahi Testere bıçakların üretimi öncesi malzeme seçimi ve risk analizi, tıbbi cihazlar
Kazandığınız Cerrahi Motor ve Cerrahi Testere Bıçak İhaleleri Riske Girmesin. Ürününüzü Zamanında Teslim Alın! İhale süreçleri, özellikle cerrahi motor sistemleri ve cerrahi testere bıçakları gibi
