Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemleri (KYS) dokümanlarında kullanılan çeviri programları, özellikle etiketler, kullanım kılavuzları ve diğer önemli evraklar için büyük bir öneme sahiptir. Bu tür dokümanların doğru ve güvenilir bir şekilde çevrilmesi hem yasal gerekliliklerin karşılanması hem de müşteri memnuniyetinin sağlanması açısından kritiktir. Peki, bu çeviriler nasıl yapılır ve sonrasında nasıl doğrulanır? Bu yazıda, çeviri programlarının validasyon sürecini adım adım ele alacağız.
Çeviri programları, yapay zeka destekli çeviri motorları sayesinde hızlı ve etkili çeviriler sunar. Ancak, bu çevirilerin doğruluğu ve güvenilirliği, özellikle tıbbi cihaz , ilaç veya diğer regülatif gerekliliklerin olduğu sektörlerde büyük önem taşır. Bu nedenle, çeviri programlarının seçimi ve kullanımı sırasında dikkat edilmesi gereken bazı kritik noktalar vardır:
Çeviri validasyonu, çeviri programlarının kullanım amacına uygun ve güvenilir olduğunu doğrulamak için gerçekleştirilen bir süreçtir. Bu süreç, ISO 13485:2016 ve ISO/TR 80002-2:2017 gibi standartların gerekliliklerine uygun olarak yürütülür. İşte çeviri validasyon sürecinin temel adımları:
2.1. Kurulum Yeterliliği (IQ)
Çeviri programları genellikle web tabanlı olduğu için kurulum gerektirmez. Ancak, eğer programın kurulumu gerekiyorsa, bu aşamada programın doğru bir şekilde kurulduğu ve çalışır durumda olduğu doğrulanır.
2.2. Operasyonel ve Performans Yeterliliği (OQ & PQ)
Operasyonel yeterlilik, çeviri programının belirlenen süreç kontrol limitleri içinde çalıştığını doğrulamak için gerçekleştirilir. Performans yeterliliği ise programın normal çalışma koşulları altında tutarlı ve kabul edilebilir sonuçlar ürettiğini doğrulamayı amaçlar. Bu aşamada, çeviri programının doğruluğu ve güvenilirliği, literatür çalışmaları ve müşteri onayı ile desteklenir.
2.3. Risk Kontrol Stratejisi
Çeviri sürecinde ortaya çıkabilecek riskler, ISO 14971:2020 standardına uygun olarak analiz edilir. Örneğin, Tıbbi Cihaz dokümanlarındaki yanlış çeviri riski, çevirinin hedef dildeki anlam bütünlüğünü bozabilir ve bu da ciddi sonuçlara yol açabilir. Bu riski minimize etmek için, çeviriler mutlaka ana dili hedef dil olan bir kişi tarafından doğrulanmalıdır.
Çeviri sürecinin son aşaması, çevirinin müşteri tarafından onaylanmasıdır. Özellikle, çevirinin gönderileceği ülkenin dilini ana dili olarak konuşan bir müşteri temsilcisi veya aktif olarak tıbbi cihaz kullanan cerrahların onayı çevirinin doğruluğunu teyit eder. Bu adım, çeviri hatalarını önlemek ve müşteri memnuniyetini sağlamak açısından büyük önem taşır.
Çeviri sürecinde herhangi bir değişiklik olması durumunda (örneğin, çeviri programının güncellenmesi veya yeni bir dil eklenmesi), validasyon süreci tekrarlanmalıdır. Bu, çevirilerin sürekli olarak doğru ve güvenilir kalmasını sağlar.
KYS dokümanlarında kullanılan çeviri programlarının validasyonu, çevirilerin doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için hayati bir süreçtir. Literatür çalışmaları, çeviri doğrulama ve müşteri onayı gibi adımlar, bu sürecin temelini oluşturur. Doğru bir validasyon süreci ile, çevirilerin hatalı olma riski minimize edilir ve müşteri memnuniyeti artar.
Günümüzde dijital ortamda tıbbi cihazların tanıtımı ve bilgilendirici içeriklerin paylaşımı giderek daha önemli hale geliyor. Ancak bu paylaşımların etkili ve anlaşılır olması için bazı stratejilere
Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemleri (KYS) dokümanlarında kullanılan çeviri programları, özellikle etiketler, kullanım kılavuzları ve diğer önemli evraklar için büyük bir öneme sahiptir. Bu tür
Cerrahi ekiplerin etkin bir şekilde çalışması ve hasta güvenliğinin sağlanması için hem teknik hem de teknik olmayan becerilerin ustaca kullanılması gerekmektedir. Teknik beceriler (ÖTB) ve
Birçoğumuz testere denilince aklımıza ormancılık ya da marangozluk gelir. Ancak ilk testere nin elektrikli versiyonu, cerrahi alanda kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Özellikle ortopedik ameliyatlarda kemik kesimini
Cerrahi Testere Bıçak Kalınlığı Neden Arttı? Ortopedik cerrahilerde, özellikle diz ve kalça ameliyatlarında kullanılan cerrahi testere bıçaklarının seçimi ve tasarımı, ameliyatın başarısını doğrudan etkileyen önemli
